Insulin aspart Sanofi

Држава: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

insulin aspart

Доступно од:

Sanofi Winthrop Industrie

АТЦ код:

A10AB05

INN (Међународно име):

insulin aspart

Терапеутска група:

Legemidler som brukes i diabetes

Терапеутска област:

Sukkersyke

Терапеутске индикације:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

autorisert

Датум одобрења:

2020-06-25

Информативни летак

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INSULIN ASPART SANOFI 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
HETTEGLASS
insulin aspart
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Insulin aspart Sanofi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Insulin aspart Sanofi
3.
Hvordan du bruker Insulin aspart Sanofi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Insulin aspart Sanofi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INSULIN ASPART SANOFI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Insulin aspart Sanofi er et moderne insulin (insulinanalog) med en
hurtigvirkende effekt. Moderne
insulinpreparater er forbedrede versjoner av humant insulin.
Insulin aspart Sanofi brukes til å senke det høye blodsukkernivået
hos voksne, ungdom og barn fra
1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en
sykdom hvor kroppen ikke
produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.
Behandling med insulin aspart hjelper med å
forhindre komplikasjoner fra din diabetes.
Insulin aspart vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter
etter injeksjon, og har en maksimal
effekt mellom 1 og 3 timer etter injeksjonen. Ef

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
hetteglass
Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin aspart* (tilsvarende
3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
hetteglass
Hvert hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 enheter insulin
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml i
njeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Hver sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter insulin
aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml i
njeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter insulin
aspart.
Hver ferdigfylt penn gir 1-80 enheter i trinn på 1 enhet.
*Insulin aspart Sanofi er fremstilt i
_Escherichia coli_
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar, fargeløs og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Insulin aspart Sanofi er indisert til behandling av diabetes mellitus
hos voksne, ungdom og barn i
alderen 1 år og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin aspart, angis i
enheter, mens styrken til humaninsulin
angis i internasjonale enheter.
Dosering av Insulin aspart Sanofi er individuell og fastsettes i
overensstemmelse med pasientens
behov. Den bør normalt brukes i kombinasjon med et middels
langtidsvirkende eller et
langtidsvirkende insulinpreparat.
3
Insulin aspart Sanofi hetteglass kan videre bruke