Intratect 50mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x20mL

Класа:

SZ

Произведен од:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0013609

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-02-12

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
INTRATECT, 50MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Intratect i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Intratect
3.
Kako se primenjuje lek Intratect
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Intratect
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK INTRATECT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Intratect se dobija iz krvi ljudi i sadrži antitela (proteine
krvi koji pomažu odbrambenom sistemu
organizma) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku rastvora za
infuziju. Rastvor je spreman za infuziju u
venu („kap po kap”).
Lek Intratect sadrži humani normalni immunoglobulin (antitela) iz
krvi koju su donirali davaoci iz širokog
spektra stanovništva i koja verovatno sadrži antitela na najčešće
zarazne (infektivne) bolesti. Odgovarajuće
doze leka Intratect mogu da ponovo uspostave normalne vrednosti
imunoglobulina G kada su one niske.
LEK INTRATECT JE NAMENJEN ZA LEČENJE ODRASLIH, DECE I ADOLESCENATA
(0-18 GODINA) KOJI NEMAJU DOVOLJNO
ANTITELA (TERAPIJA NADOKNADE) U SLUČAJEVIMA:
-
pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne
imunodeficijencije)
-
pacijenti* koji boluju od teških oblika ili recidivnih infekcija, kod
kojih antibiotska terapija nije efikasna,
a imaju nedostatak antitela (sekundarna imunodef

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Intratect, 50 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina (od čega
najmanje 96% IgG).
Jedna bočica od 20 mL sadrži: 1g
Jedna bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g
Jedna boca od 100 mL sadrži: 5g
Jedna boca od 200 mL sadrži: 10 g
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1 57%
IgG2
37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Maksimalan sadržaj IgA je 900 mikrograma/mL.
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina)
kod:
- Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) sa oštećenom
produkcijom antitela
- Sekundarne imunodeficijencije (SID) kod pacijenata koji boluju od
teških oblika ili recidivnih infekcija,
kod kojih antibiotska terapija nije efikasna i kod kojih je ili
dokazano neuspešno stvaranje specifičnih
antitela (PSAF –_ proven specific antibody failure_)* ili je nivo
IgG u serumu < 4 g/L.
*PSAF
= Neuspeh
dostizanja
najmanje
dvostrukog
porasta
titra
IgG
antitela
na
pneumokokni
polisaharid i polipeptidni antigen vakcina
Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:
- Primarne imune trombocitopenije (idiopatska trombocitopenijska
purpura, ITP) kod pacijenata sa visokim
rizikom od krvarenja ili pre operacije radi korekcije broja trombocita
- _Guillain Barré_ sindroma
- _Kawasaki_ bolesti (uz istovremenu upotrebu acetilsalicilne
kiseline, videti odeljak 4.2).
- Hronične inflamatorne demijelinizirajuća poliradikuloneuropatije
(CIDP)
- Multifokalne motorne neuropatije (MMN)
2 od 12
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Supstitucionu terapiju treba da inicira i prati lekar sa iskustvom u
terapiji imunodeficijencija.
Doziranje
Doziranje i način pr