Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
irinotekan
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01CE02
irinotekan
koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x2mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0039306
REGISTRACIJA
2022-04-08
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTEKAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Irinotecan Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan Accord 3. Kako se primenjuje lek Irinotecan Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Irinotecan Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK IRINOTECAN ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Irinotecan Accord sadrži aktivnu supstancu irinotekan hidrohlorid, trihidrat koja, pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje raka (antikancerski lek) Lek Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim rakom debelog creva ili rektuma, kod odraslih osoba, sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom (5FU/FA) i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili rektuma). Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumabom za lečenje raka kolona ili rektuma. Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka debelog creva (_KRAS wild _tip) koji eksprimira EGFR protein. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK IRINOTECAN ACCORD LEK IRINOTECAN ACCORD NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični na irinotekan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci Прочитајте комплетан документ
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Irinotecan Accord 20 mg/mL, koncentrat zarastvor za infuziju INN: irinotekan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata, što odgovara 17,33 mg irinotekana. Jedna bočica od 2 mL sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (40 mg/2 mL). Jedna bočica od 5 mL sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (100 mg/5 mL). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mL sadrži 45 mg sorbitola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bledožut, bistar rastvor bez vidljivih čestica, pH vrednost se kreće u opsegu od približno 3,0 do 3,8 i osmolalnost u opsegu od približno 270 do 330 mOsmol / kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali hemioterapiju za uznapredovalu bolesti; u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom. U kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom _ KRAS wild _ tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta (engl. _epidermal growth factor receptors _– EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan (videti odeljak 5.1). U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, Irinotecan Accord je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. U kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, Irinotecan Accord je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom. 2 od 23 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Irinote Прочитајте комплетан документ