Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
irinotekan
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L01XX19
irinotekan
100mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 0039298
OBNOVA
2019-07-25
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK IRINOTECAN, 40 MG/2ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTECAN, 100 MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTEKAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videi odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Irinotecan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan 3. Kako se primenjuje lek Irinotecan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Irinotecan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK IRINOTECAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Irinotecan sadrži aktivnu supstancu irinotekan-hidrohlorid, trihidrat koji pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje raka (antikancerski lek). Irinotekan-hidrohlorid, trihidrat utiče na rast i širenje ćelija raka u organizmu. Lek Irinotecan je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje pacijenata sa uznapredovalim ili metastatskim rakom debelog creva ili rektuma. Lek Irinotecan može da se koristi sam kod pacijenata sa metastatskim rakom debelog creva ili rektuma čija se bolest ponovo javila ili se pogoršala nakon terapije na bazi fluorouracila. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK IRINOTECAN LEK IRINOTECAN NE SMETE PRIMATI: Ukoliko imate hroničnu zapaljensku bolest creva i/ili opstrukciju creva; ukoliko ste alergični (preosetljivi) na irinotekan-hidrohlorid, trihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ukoliko dojit Прочитајте комплетан документ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 40 mg/2 mL Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/5 mL INN: irinotekan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata (što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana). _Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju ,1x2 mL, (40 mg/2mL): _ Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. _Irinotecan, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL, (100 mg/5mL):_ Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sorbitol 45 mg/mL (E420). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Rastvor svetložute boje, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Irinotecan je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: - u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod pacijenata koji nisu prethodno primali hemoterapiju za uznapredovalu bolest. - u monoterapiji, kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5-fluorouracilom. U kombinaciji sa cetuksimabom, lek Irinotecan je indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom _KRAS wild_ tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni faktor rasta (_epidermal _ _growth factor receptors_ – EGFR), a koji prethodno nisu primali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i irinotekan (videti odeljak 5.1). U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom, lek Irinotecan je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. 2 od 24 U kombinaciji sa kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, lek Irinotecan je indikovan u p Прочитајте комплетан документ