Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
irinotekan
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01XX19
irinotekan
100mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
JKL: 0039294
OBNOVA
2019-03-15
1 od 26 UPUTSTVO ZA LEK IRINOTESIN ® 40MG/2ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTESIN ® 100MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTEKAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Irinotesin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotesin 3. Kako se primenjuje lek Irinotesin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Irinotesin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 26 1. ŠTA JE LEK IRINOTESIN I ČEMU JE NAMENJEN Irinotesin je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan- hidrohlorid, trihidrat. Irinotekan hidrohlorid trihidrat ometa rast i širenje ćelija raka u telu. Lek Irinotesin je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom kolona ili rektuma. Lek Irinotesin se može koristiti sam kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma kod kojih je došlo do recidiva ili progresije bolesti nakon početne terapije na bazi fluorouracila. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK IRINOTESIN LEK IRINOTESIN NE SMETE PRIMATI: Ukoliko imate hroničnu inflamatornu bolest creva i/ili opstrukciju creva Ukoliko ste alergični na irinotekan- hidrohlorid, trihidrat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6 "Šta sadrži lek Irinotesin") Ukoliko dojite (videti odeljak 2) Ukoliko je Vaš nivo bilirubina više od Прочитајте комплетан документ
1 od 27 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA IRINOTESIN ® 40MG/2ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IRINOTESIN ® 100MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: irinotekan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata, što odgovara 17,33 mg/mL irinotekana. Bočica od 2mL sadrži 40mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Bočica od 5mL sadrže 100 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Irinotesin je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim kolorektalnim karcinomom: - u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom kod pacijenata koji prethodno nisu dobijali hemioterapiju za uznapredovalu bolest: - kao monoterapija kod pacijenata koji su prethodno neuspešno lečeni standardnim terapijskim protokolom sa 5 - fluorouracilom. Lek Irinotesin je u kombinaciji sa cetuksimabom indikovan za lečenje pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom KRAS wild tipa, koji eksprimira receptore za epidermalni factor rasta(engl. Epidermal growth factor receptors –EGFR) a koji prethodno nisu dobijali terapiju za metastatsku bolest ili su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala irinotekan (videti odeljak 5.1). IrinotesinU kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i bevacizumabom lek Irinotesin indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma. 2 od 27 IrinotesinU kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, lek Irinotesin je indikovan u prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Primenjuje se isključivo kod odraslih. Irinotesin rastvor za infuziju treba ubrizgavati u perifernu ili centralnu venu. _PREPORUČENO DOZIRANJE:_ _U monoterapiji (za pacijente k Прочитајте комплетан документ