Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kabazitaksel
AMICUS SRB D.O.O.
L01CD04
kabazitaksel
60mg/1.5mL
koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju; 60mg/1.5mL; bočica sa koncentratom i bočica sa rastvaračem, 1x4.5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 0039120
OBNOVA
2017-12-06
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK JEVTANA , 60 MG/1,5 ML, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN KABAZITAKSEL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Jevtana i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Jevtana 3. Kako se primenjuje lek Jevtana 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Jevtana 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK JEVTANA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Jevtana sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za lečenje zloćudnih tumora. Lek Jevtana se koristi za lečenje karcinoma prostate koji napreduje i nakon što ste već primali drugu hemioterapiju. Deluje tako što zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija. Kao deo terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno kortikosteroidne lekove (prednizon ili prednizolon). Pitajte svog lekara za informacije o ovim drugim lekovima koje ćete uzimati. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK JEVTANA LEK JEVTANA NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka, uključujući polisorbat 80 (videti odeljak 6), ako imate nizak broj belih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm 3 ), ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ako ste nedavno primili ili treba da primite vakci Прочитајте комплетан документ
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Jevtana , 60 mg/1,5mL, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju INN: kabazitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg kabazitaksela. Jedna bočica sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju (nominalni volumen) sadrži 60 mg kabazitaksela. Nakon inicijalnog razblaživanja sa celokupnom količinom rastvarača, jedan mililitar rastvora sadrži 10 mg kabazitaksela. Napomena: obe bočice leka Jevtana, bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju 60 mg/1,5 mL (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL) i bočica sa rastvaračem za rastvor za infuziju (volumen punjenja: 5,67 mL) sadrže dodatnu količinu punjenja (_“overfill_“) kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja CELOKUPNIM sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži 10 mg /mL kabazitaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica rastvarača sadrži 573,3 mg 96% etanola. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistar, žut do smeđežut uljani rastvor. Rastvarač je bistar i bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Jevtana u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, a koji su prethodno bili na režimu lečenja koji je uključivao docetaksel (pogledajte odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Jevtana se može primenjivati samo na odeljenjima specijalizovanim za primenu citotoksičnih supstanci i to isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antitumorske hemioterapije. Prostorije i oprema za lečenje teških reakcija preosetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (pogledajte odeljak 4.4). Premedikacija Radi s Прочитајте комплетан документ