Juluca

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

долутегравир, rilpivirin

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR21

INN (Међународно име):

dolutegravir, rilpivirin

Дозирање:

50mg+25mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg+25mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GLAXO WELLCOME S.A.

Резиме производа:

JKL: 1328667

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-05-03

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
JULUCA
®
, 50 MG/25 MG, FILM TABLETE
dolutegravir/rilpivirin
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuva brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi
u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju
odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Juluca i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Juluca
3.
Kako se uzima lek Juluca
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Juluca
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK JULUCA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Juluca
sadrži
dve
aktivne
supstance
koje
se
koriste
za
lečenje
infekcije
izazvane
virusom
humane
imunodeficijencije (HIV):
dolutegravir i rilpivirin. Dolutegravir pripada grupi
antiretrovirusnih
lekova koji
se
nazivaju _ inhibitori integraze_, a rilpivirin pripada grupi
antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju _ nenukleozidni _
_inhibitori reverzne transkriptaze (_engl. _non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors, NNRTI)._
Lek Juluca se koristi za lečenje HIV infekcije kod odraslih osoba
starijih od 18 godina,
koje uzimaju druge
antiretrovirusne lekove i čija je HIV-1 infekcija pod kontrolom
najmanje 6 meseci. Lek Juluca može da zameni
antiretrovirusne lekove koje trenutno koristite.
Lek Juluca održava količinu HIV-a u vašem telu na nis

Карактеристике производа

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Juluca
®
, 50 mg/25 mg, film tablete
INN: dolutegravir/rilpivirin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg dolutegravira (u obliku
dolutegravir-natrijuma) i 25 mg rilpivirina (u obliku
rilpivirin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku laktoza,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom
„SV J3Tˮ sa jedne strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Juluca je indikovan za terapiju infekcije izazvane virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1)
kod odraslih osoba kod kojih je stabilnom antiretrovirusnom terapijom
postignuta virusna supresija (HIV-1
RNK <50 kopija/mL)
u trajanju od najmanje šest meseci, i koje u istoriji bolesti nemanju
virusološki
neuspeh kao ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na neki od lekova iz
grupe nenukleozidnih inhibitora
reverzne transkriptaze ili inhibitora integraze (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Juluca mora da bude propisan od strane lekara sa iskustvom u
lečenju HIV infekcije.
Doziranje
Preporučena doza leka Juluca je jedna tableta jednom dnevno.
Lek Juluca se mora uzimati uz obrok (videti
odeljak 5.2).
Dolutegravir
i
rilpivirin
su
dostupni
kao
zasebni
lekovi
u
slučajevima
kada
je
indikovan
prekid
ili
prilagođavanje doze jedne od aktivnih supstanci leka (videti
odeljak 4.5).
U ovim slučajevima lekar treba
pročita Sažetak karakteristika leka za navedene lekove.
2 od 32
_Propuštene doze_
Ukoliko pacijent propusti primenu doze leka Juluca, pacijent treba da
uzme lek Juluca sa obrokom što je pre