Karboplatin Cipla 10mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

karboplatin

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

karboplatin

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x15mL

Класа:

SZ

Произведен од:

CIPLA (EU) LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0031310

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-04-01

Карактеристике производа

Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KARBOPLATIN CIPLA; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU; 10MG/ML
PAKOVANJE: bočica staklena 1 x 15 mL
bočica staklena 1 x 45 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
2 od 17
1. IME LEKA
Karboplatin Cipla; 10mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
karboplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg karboplatina.
Bočica od 15 mL sadrži 150 mg karboplatina.
Bočica od 45 mL sadrži 450 mg karboplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbjan rastvor bez vidljivih čestica.
pH: 5.00-7.00
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karboplatin Cipla je indikovan za lečenje:
1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i
to:

Kao prva linija terapije

Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija
nije dala rezultate
2. Mikrocelularnog karcinoma pluća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i primena
Lek karboplatin se primenjuje samo intravenski.
Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata sa normalnom
funkcijom bubrega (npr. klirens kreatinina
>60mL/min),
koji
prethodno
nisu
primali
terapiju,
iznosi
400
mg/m
2
telesne
površine,
kao
pojedinačna
intravenska doz