Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Кетотифен
GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA
S01GX08
ketotifen
0.25mg/mL
kapi za oči, rastvor
jednodozni kontejner, 20x0.4mL
R
PHARMA STULLN GMBH
JKL: 7114004
REGISTRACIJA
2015-10-14
Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner jednodozni, 20x0,4mL 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ KETOTIFEN STULLN UD, KAPI ZA OČI, RASTVOR, 0,25 MG/ ML Pakovanje: kontejner jednodozni, 20 x 0,4 mL Proizvođač: PHARMA STULLN GMBH Adresa: WERKSSTRASSE 3, STULLN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA Adresa: 13. OKTOBRA 13, BEOGRAD-UMKA Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner jednodozni, 20x0,4mL 2 od 7 KETOTIFEN STULLN UD, 0,25 MG/ ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR ketotifen PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ketotifen Stulln UD i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketotifen Stulln UD 3. Kako se upotrebljava lek Ketotifen Stulln UD 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ketotifen Stulln UD 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner jednodozni, 20x0,4mL 3 od 7 1. ŠTA JE LEK KETOTIFEN STULLN UD I ČEMU JE NAMENJEN Lek sadrži ketotifen-hidrogenfumarat kao aktivnu supstancu, koji pripada grupi lekova pod nazivom antialergici. Lek Ketotifen Sulln UD kapi za oči je namenjen za lečenje simptoma sezonskog alergijskog konjuktivitisa. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KETOTIFEN STULLN UD LEK KETOTIFEN STULLN UD NE SMETE KORISTITI: - ukoliko ste alergični na ketotifen-hidr Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner jednodozni, 20x0,4mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KETOTIFEN STULLN UD, KAPI ZA OČI, RASTVOR, 0,25 MG/ ML Pakovanje: kontejner jednodozni, 20 x 0,4 mL Proizvođač: PHARMA STULLN GMBH Adresa: WERKSSTRASSE 3, STULLN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA Adresa: 13. OKTOBRA 13, BEOGRAD-UMKA Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner jednodozni, 20x0,4mL 2 od 6 1. IME LEKA KETOTIFEN STULLN UD, 0,25 MG/ ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR INN: ketotifen 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 0,25 mg ketotifena (u obliku hidrogenfumarata). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, rastvor. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko lečenje sezonskog alergijskog konjuktivitisa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Odrasli, starije osobe i deca (uzrasta 3 godine i starija): ukapati jednu kap leka Ketotifen Stulln UD u konjuktivalnu kesicu dvaput dnevno. Sadržaj jednodoznog kontejnera je dovoljan za primenu leka u oba oka. Sadržaj je sterilan dok se ne polomi originalni zatvarač. Ne dodirujte oko ili bilo koju drugu površinu vrhom kontejnera kako biste izbegli kontaminaciju. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Ketotifen Stulln UD kod dece uzrasta od rođenja do 3 godine nije ustanovljena. Način primene Za okularnu upotrebu. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Nema posebnih mera opreza i upozorenja. Broj rešenja: 515-01-03796-14-001 od 14.10.2015. za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL; kontejner jednodozni, 20x0,4mL 3 od 6 4.5. INTERAKCIJE SA DRUGIM LEKOVIMA I DRUGE VRSTE INTERAKCIJA Ukoliko Прочитајте комплетан документ