Ksalol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

алпразолам

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

N05BA12

INN (Међународно име):

alprazolam

Јединице у пакету:

tableta; 0.25mg; blister, 2x15kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1071750

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-04-18

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
KSALOL
®
, 0,25 MG, TABLETE
KSALOL
®
, 0,5 MG, TABLETE
KSALOL
®
, 1 MG, TABLETE
ALPRAZOLAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ksalol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ksalol
3.
Kako se uzima lek Ksalol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ksalol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK KSALOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Ksalol
sadrži
aktivnu
supstancu
alprazolam.
Alprazolam
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
benzodiazepini (lekovi za ublažavanje anksioznosti).
Lek Ksalol je namenjen za primenu kod odraslih osoba za lečenje
simptoma anksioznosti kod teških oblika
koji
onesposobljavaju pacijenta ili ga dovode do izražene uznemirenosti.
Ovaj lek je indikovan samo za
kratkotrajno lečenje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KSALOL
LEK KSALOL NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alprazolam, druge
benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše izrazita
slabost mišića);
-
ukoliko imate teških problema sa disanjem (teška respiratorna
insuficijencija);
-
ukoliko imate teško oboljenje jetre (insuficijencija jetre);
-
ukoliko imate kratkotrajni zastoj disanja tokom sna_ (_apnea u snu);
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmet

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Ksalol
®
, 0,25 mg, tablete
Ksalol
®
, 0,5 mg, tablete
Ksalol
®
, 1 mg, tablete
INN: alprazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ksalol, 0,25 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 0,25 mg alprazolama.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
_Ksalol, 0,5 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat i boja
Sunset Yellow Lake (E110).
_Ksalol, 1 mg, tablete:_
Jedna tableta sadrži 1 mg alprazolama.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Ksalol, 0,25 mg, tablete:_
Okrugle bikonveksne tablete bele do žućkasto-bele boje.
_Ksalol, 0,5 mg, tablete:_
Okrugle bikonveksne tablete svetlonarandžaste boje.
_Ksalol, 1 mg, tablete:_
Okrugle bikonveksne tablete svetloplave boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ksalol je indikovan za kratkotrajnu simptomatsku terapiju
anksioznosti kod odraslih osoba.
Lek Ksalol je indikovan samo u slučajevima prisustva teških oblika
bolesti koje onesposobljavaju pacijenta
ili koje ga dovode do izražene uznemirenosti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Trajanje terapije_
2 od 12
Lek Ksalol treba primeniti u najmanjoj efektivnoj dozi tokom
najkraćeg mogućeg perioda, a najduže 2 – 4
nedelje. Potrebu za nastavkom terapije treba učestalo procenjivati.
Ne preporučuje se dugotrajna terapija.
Rizik od zavisnosti se može povećati sa povećanjem doze i dužinom
trajanja terapije (videti odeljak 4.4).
Optimalnu dozu leka Ksalol treba prilagoditi u zavisnosti od težine
simptoma i terapijskog odgovora svakog
pojedinačnog pacijenta.
Ove preporučene doze biće odgovarajuće za većinu pacijenata.
Ukoliko je potrebno povećati dozu, treba je postepeno povećavati da
bi se izbegao rizik od neželjenih
dejstava. U ovim slučajevima savetuje se da se prvo poveća večernja
doza leka, pa tek onda dnevna.
Pacijent