Letizen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Цетиризине

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R06AE07

INN (Међународно име):

cetirizin

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg; blister, 2x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1058046

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-11-12

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
LETIZEN
®
, 10 MG, FILM TABLETE
cetirizin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Letizen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letizen
3.
Kako se uzima lek Letizen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Letizen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK LETIZEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Letizen sadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid i
pripada grupi lekova poznatih kao
antihistaminici, lekovi protiv alergije.
Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, lek Letizen je
indikovan:
-
za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskih alergija
(sezonski alergijski rinitis) i
nesezonskih alergija kao što su alergije na prašinu ili kućne
ljubimce (perenijalni alergijski rinitis),
-
za ublažavanje koprivnjače (hronična idiopatska urtikarija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LETIZEN
LEK LETIZEN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin, na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Letizen (navedene
u odeljku 6 ), na derivate hidroksizina ili piperazina (veoma slične
aktivne supstance drugih lekova).
-
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (sa klirensom kreatinina
ispod 10 mL/min);
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,
razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Letizen.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovaraj

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Letizen

, 10 mg, film tablete
INN: cetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg cetirizin-dihidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži: 75 mg laktoze, monohidrat
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete su bele, okrugle, blago ispupčene, sa podeonom linijom
na jednoj strani. Podeona linija nije
namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Letizen je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 12
godina:
-
za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma kod sezonskog i
perenijalnog alergijskog rinitisa;
-
za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: jedna tableta od 10 mg
jednom dnevno
_Posebne populacije_
_Starije osobe_
Podaci pokazuju da nije potrebno smanjivati dozu kod starijih osoba,
kod kojih je očuvana funkcija bubrega.
_Oštećenje funkcije bubrega:_
Nema podataka o odnosu efikasnosti i bezbednosti cetirizina kod
pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.
Pošto se cetirizin uglavnom izlučuje renalnim putem (videti odeljak
5.2), u slučaju kada se ne može primeniti
druga terapija, treba individualno prilagoditi dozu i interval
doziranja u skladu sa funkcijom bubrega.
Prilagodite dozu prema uputstvu datom u tabeli navedenoj u nastavku
teksta. Procena oštećenja bubrega vrši
se na osnovu praćenja vrednosti klirensa kreatinina pacijenta (CLcr)
u mL/min. Vrednost CLcr (mL/min)
određuje se na osnovu vrednosti kreatinina u serumu (mg/dL) pomoću
sledeće formule:
2 od 9
_CL_
_CR_
_=_
[140-_starost (godine)_] × _telesna masa (kg)_
_(_×_ 0,85 za žene)_
72 × _kreatinin u serumu (mg/dL)_
Prilagođavanje doziranja kod odraslih pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega:
_Grupa_
_Klirens kreatinina (mL/min)_
_Doziranje i učestalost_
Normalna funcija bubrega
≥80
10 mg jed