Letrox 50 50mcg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Левотироксин-natrijum

Доступно од:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

АТЦ код:

H03AA01

INN (Међународно име):

levotiroksin-natrijum

Дозирање:

50mcg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x25kom

Класа:

R

Произведен од:

BERLIN-CHEMIE AG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 1040080

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-07-14

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50,
tableta, 50 x (50 mikrograma)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
Letrox
®
50, tableta, 50 mikrograma
Pakovanje: blister, 2 x 25 tableta
Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG
Adresa:
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
Milutia Milankovića 19a/II sprat, Beograd- Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50,
tableta, 50 x (50 mikrograma)
2 od 12
LETROX
®
50, 50 MIKROGRAMA, TABLETA
AKTIVNA SUPSTANCA: LEVOTIROKSIN-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK ZATO ŠTO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko vam se ispolji neko neželjeno dejstvo razgovarajte sa svojim
lekarom ili
farmaceutom. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Letrox 50 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Letrox 50
3.
Kako se upotrebljava lek Letrox 50
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Letrox 50
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50,
tableta, 50 x (50 mikrograma)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK LETROX 50 I ČEMU JE NAMENJEN
Letrox 50 je lek koji sadrži tiroidni hormon levotiroksin-natrijum
kao aktivnu supstancu. Ovo je sintetički
tiroidni hormon za lečenje bolesti i disfunkcije štitaste
žlezde.Ima isti efekat kao i prirodni tiroidni hormoni.
Lek Letrox 50, lakar će Vam propisati za nadoknadu hormona koji vam
nedostaje i/ili radi uspostavljanja
normalne funkcije štitaste žlezde
Lek Letrox 50 se koristi:

Za nadoknadu (supstitu

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50,
tableta, 50 x (50 mikrograma)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Letrox
®
50, tableta, 50 mikrograma
Pakovanje: blister, 2 x 25 tableta
Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG
Adresa:
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-04274-15-001 od 14.07.2016 za lek Letrox®50,
tableta, 50 x (50 mikrograma)
2 od 13
1. IME LEKA
Letrox
®
50, 50 mikrograma, tableta
INN:
Levotiroksin-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Letrox 50, sadrži 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci: videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Okrugle blago konveksne tablete skoro bele do krem boje, sa utisnutom
podeonom linijom na jednoj strani i
oznakom “50” na drugoj strani;
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Letrox 50 je indikovan kao:

Supstituciona terapija kod hipotireoidizma bilo koje etiologije

Profilaksa recidiva nakon resekcije strume sa eutireoidnim
funcionalnim statusom

Terapija benigne strume sa eutireoidnim funkcionalnim statusom

Adjuvantna terapija uz tireostatsko lečenje hipertireoze nakon
postizanja eutireoidnog funkcionalnog
stanja

Supresivna i supstituciona terapija kod karcinoma tireoidee, naročito
nakon tireoidektomije
Primena ovog leka indikovana je za sve starosne grupe.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Navedene preporuke za doziranje služe kao smernica. Individualna
dnevna doza treba da bude odredjena na
osnovu rezultata laboratorijskih kliničkih testova i kliničkog
pregleda.
U slučaju rezidualne funkcije štitaste žlezde, niža supstituciona
doza može biti odgovarajuća..
Terapija hormonima štitaste žlezde kod starijih pacijenata,
pacijenata sa koronarnom bolesti srca,
pacijenata sa
teškom i dugotrajnom hipotireozom, mora se zapo