Levemir FlexPen 100j./mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулин детемир

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A10AE05

INN (Међународно име):

insulin detemir

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Јединице у пакету:

pen sa uloškom, 5x3mL

Класа:

R

Произведен од:

NOVO NORDISK PRODUCTION S.A.S - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0041550

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-04-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir®
FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
LEVEMIR
®
FLEXPEN
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, UKUPNO
5 KOM, PEN SA ULOŠKOM, 5 X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
NOVO NORDISK PRODUCTION S.A.S.
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
45 AVENUE D’ORLEANS F-28002 CHARTRES, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B
11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir®
FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)
2 od 17
LEVEMIR
®
FLEXPEN
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
Insulin detemir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE POČETKA KORIŠĆENJA LEKA JER
ONO SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS.

Sačuvajte ovo uputstvo, možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome
ovaj lek može da škodi, čak i ako
ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite
svog lekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta. Ovo se odnosi i na bilo koje neželjeno dejstvo leka koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti deo 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levemir i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre upotrebe leka Levemir
3.
Kako se lek Levemir upotrebljava
4.
Moguća neželjena dejstva leka
5.
Kako čuvati lek
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK LEVEMIR I ČEMU JE NAMENJEN
Levemir je moderan insulin (analog insulina) dugog dejstva. Moderni
insulini su unapređene verzije humanih
insulina.
Levemir se koristi za snižavanje visokog šećera u krvi kod
odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i
starije sa Diabetes mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir®
FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LEVEMIR
®
FLEXPEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM,
100 J./ML, UKUPNO 5 KOM, PEN SA ULOŠKOM, 5 X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
Proizvođač:
NOVO NORDISK PRODUCTION S.A.S
Adresa:
45, AVENUE D’ORLEANS, CHARTRES, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03219-15-001 od 25.04.2016. za lek Levemir®
FlexPen®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5 x 3mL,
(100j./mL)
2 od 17
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Levemir
®
FlexPen
®
, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin detemira* (odgovara 14,2
mg).
1 pen sa uloškom sadrži 3 mL
rastvora, što odgovara 300 jedinica insulin detemira.
*Insulin detemir je proizveden iz _Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Lista pomoćnih supstanci je navedena pod 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Vodeni rastvor je bistar i bezbojan.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levemir je indikovan za lečenje diabetes mellitus-a kod odraslih,
adolescenata i dece starije od 1 godine.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kod insulinskih analoga, uključujući insulin detemir, jačina se
izražava u jedinicama dok se kod humanih
insulina jačina izražava u internacionalnim jedinicama. 1 jedinica
insulin detemira odgovara 1 internacionalnoj
jedinici humanog insulina.
Levemir se može koristiti sam kao bazalni insulin ili u kombinaciji
sa bolus insulinom. Takođe se može koristiti
u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima i/ili agonistima GLP-1
receptora.
Kada se Levemir
koristi u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima ili