LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levofloksacin

Доступно од:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

J01MA12

INN (Међународно име):

levofloksacin

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 5mg/mL; boca staklena, 25x100mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0329114

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2024-02-12

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
LEVOFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek LEVOFLOXACINA
BIOINDUSTRIA L.I.M.
3.
Kako se primenjuje lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. I ČEMU JE NAMENJEN
Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju, sadrži
aktivnu supstancu
levofloksacin, sintetski antibiotik iz grupe fluorohinolona. Ovaj lek
deluje tako što uništava bakterije koje su
uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.
Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., je indikovan za lečenje
sledećih infekcija:

infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i
mokraćne bešike;

dugotrajne infekcije prostate;

infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv.
meko tkivo).
U posebnim situacijama, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor
za infuziju može da se
koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom
antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon
izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., 5 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin, hemihidrata.
Jedna boca od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg
levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedam mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,5 mg) natrijuma (u
obliku natrijum-hlorida).
Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,40 mmol (354,20
mg) natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor zelenkastožute boje, bez prisustva mehaničkih
nečistoća.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.., rastvor za infuziju, je
indikovan kod odraslih u terapiji
sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta
(videti odeljak 4.4)

Hronični bakterijski prostatitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti
odeljak 4.4).
Za dole navedene infekcije, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
treba koristiti samo kada se
upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju
ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

Vanbolnička pneumonija

Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. se primenjuje u vidu spore
intravenske infuzije jednom ili
dva puta dnevno.
Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti
patogenog uzročnika. Terapija lekom
LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. nakon početne intravenske primene
može se nastaviti
primenom odgovarajuće oralne doze, u skladu sa Sažetkom
karakteristika leka za film tablete i ako se smatra
odgovarajućom za pacijenta.
Usled bi