Lincomycine-spectinomycine

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

линцомицин, spektinomicin

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QJ01RA94

INN (Међународно име):

linkomicin, spektinomicin

Дозирање:

50mg/mL+100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-06-19

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek
LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Alfasan International B.V.
Adresa:
Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek
LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija
2.
IME LEKA
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE
Linkomicin, spektinomicin (50mg/mL + 100 mg/mL)
rastvor za injekciju
Za svinje i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_AKTIVNE SUPSTANCE:_
Linkomicin 50 mg
(u obliku 56,7 mg linkomicin-hidrohlorida)
Spektinomicin 100 mg
(u obliku 149,1 mg spektinomicin-dihidrohlorid, pentahidrata)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
Benzilalkohol 9 mg
Ostale
pomoćne
supstance:
natrijum-hidroksid;
hlorovodonična
kiselina,
razblažena;
voda
za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Preparat je indikovan kod:
SVINJA - u terapiji infekcija respiratornog trakta (enzootska
pneumonija), infekcija digestivnog trakta
(dizenterija, koli infekcije), artritisa bakterijskog i
mikoplazmatskog porekla, u terapiji crvenog
vetra.
OVACA- u terapiji zarazne šepavosti
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat
se
ne
primenjuje
kod
životinja
kod
kojih
postoji
preosetljivost
na
linkomicin
i/ili
spektinomicin.
Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek
LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML
3 od 4
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu aplikacije se može javiti bolni otok koji spontano prolazi.
Kod svinja se može javiti blaga
dijareja, iritacija kože, otok anusa i uznemirenost koji spontano
nestaju za nekoliko dana.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo ka

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek
LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Alfasan International B.V.
Adresa:
Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek
LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML
2 od 6
1.
IME LEKA
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE
Linkomicin, spektinomicin (50mg/mL + 100 mg/mL)
rastvor za injekciju
Za svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_AKTIVNE SUPSTANCE:_
Linkomicin 50 mg
(u obliku 56,7 mg linkomicin-hidrohlorida)
Spektinomicin 100 mg
(u obliku 149,1 mg spektinomicin-dihidrohlorid, pentahidrata)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
Benzilalkohol 9 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i ovce
4. 2
INDIKACIJE
Preparat je indikovan kod:
SVINJA - u terapiji infekcija respiratornog trakta (enzootska
pneumonija), infekcija digestivnog trakta
(dizenterija, koli infekcije), artritisa bakterijskog i
mikoplazmatskog porekla, u terapiji crvenog
vetra.
OVACA- u terapiji zarazne šepavosti
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat
se
ne
primenjuje
kod
životinja
kod
kojih
postoji
preosetljivost
na
linkomicin
i/ili
spektinomicin.
Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek
LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Na jednom mestu ne aplikovati više od 10 mL leka.Primenjivati samo
kod ciljnih vrsta životinja.
Pošto je linkomicin toksičan za zečeve, činčile i zamorčiće
kombinaciju linkomicin/spe