Lincomycine-spectinomycine

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

линцомицин, spektinomicin

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QJ01RA94

INN (Међународно име):

linkomicin, spektinomicin

Дозирање:

50mg/mL+100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 50mg/mL+100mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-08-20

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00586-19-001 od 20.08.2020. za lek LINCOMYCINE -
SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
KUIPERSWEG 9, 3449 JA WOERDEN, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00586-19-001 od 20.08.2020. za lek LINCOMYCINE -
SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.
Živka Davidovića 113, Beograd, republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija
2.
IME LEKA
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE
50 mg/mL + 100 mg/mL
rastvor za injekciju
Za svinje i ovce
Linkomicin, spektinomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Linkomicin
50 mg
(u obliku 56.7 mg linkomicin-hidrohlorida)
Spektinomicin
100 mg
(u obliku 149.1 mg spektinomicin-dihidrohlorid, pentahidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
9 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hidroksid; hidrohlorna kiselina,
razblažena; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Preparat je indikovan kod:
Svinja - u terapiji infekcija respiratornog trakta (enzootska
pneumonija), infekcija digestivnog trakta
(dizenterija, koli infekcije), artritisa bakterijskog i
mikoplazmatskog porekla, u terapiji crvenog
vetra.
Ovaca - u terapiji zarazne šepavosti
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat
se
ne
primenjuje
kod
životinja
kod
kojih
postoji
preosetljivost
na
linkomicin
i/ili
spektinomicin.
BROJ REŠENJA: 323-01-00586-19-001 od 20.08.2020. za lek LINCOMYCINE -
SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu aplikacije se može javiti bolni otok koji spontano prolazi.
Kod svinja se može javiti blaga
dijareja, iritacija kože, otok anusa i uznemirenost koji spontano
nestaju za nekoliko dana.
Ukoliko primetite ozbiljno,

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00586-19-001 od 20.08.2020. za lek LINCOMYCINE -
SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
KUIPERSWEG 9, 3449 JA WOERDEN, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00586-19-001 od 20.08.2020. za lek LINCOMYCINE -
SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 6

IME LEKA
LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE
50 mg/mL + 100 mg/mL
rastvor za injekciju
Za svinje i ovce
Linkomicin, spektinomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Linkomicin
50 mg
(u obliku 56.7 mg linkomicin-hidrohlorida)
Spektinomicin
100 mg
(u obliku 149.1 mg spektinomicin-dihidrohlorid, pentahidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
9 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1

FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Preparat je indikovan kod:
Svinja - u terapiji infekcija respiratornog trakta (enzootska
pneumonija),infekcija digestivnog trakta
(dizenterija, koli infekcije), artritisa bakterijskog i
mikoplazmatskog porekla, u terapiji crvenog
vetra.
Ovaca - u terapiji zarazne šepavosti
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preparat
se
ne
primenjuje
kod
životinja
kod
kojih
postoji
preosetljivost
na
linkomicin
i/ili
spektinomicin.
BROJ REŠENJA: 323-01-00586-19-001 od 20.08.2020. za lek LINCOMYCINE -
SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Na jednom mestu ne aplikovati više od 10 mL leka.Primenjivati samo
kod ciljnih vrsta životinja.
Pošto je linkomicin toksičan za zečeve, činčile i zamorčiće
kombinaciju linkomicin/