LUTINUS 100 mg Vaginaltabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Progesteron

Доступно од:

Ferring GmbH (3076475)

АТЦ код:

G03DA04

INN (Међународно име):

progesterone

Фармацеутски облик:

Vaginaltablette

Састав:

Teil 1 - Vaginaltablette; Progesteron (00273) 100 Milligramm

Пут администрације:

vaginale Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2010-04-29

Информативни летак

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUTINUS 100 MG VAGINALTABLETTEN
Wirkstoff: Progesteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LUTINUS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LUTINUS beachten?
3.
Wie ist LUTINUS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LUTINUS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTINUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LUTINUS ist eine Vaginaltablette, die das natürliche weibliche
Sexualhormon Progesteron
(Gelbkörperhormon) enthält.
LUTINUS wird bei Frauen angewendet, die im Rahmen einer künstlichen
Befruchtung (Assistierte
Reproduktionstherapie, ART) zusätzliches Progesteron benötigen.
Progesteron wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen
schwanger zu werden und zu
bleiben, wenn Sie wegen Infertilität in Behandlung sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUTINUS BEACHTEN?
LUTINUS darf nur bei Frauen angewendet werden, die eine
Infertilitätsbehandlung im Rahmen einer
Assistierten Reproduktionstherapie (ART) erhalten. Die Behandlung
beginnt am Tag der Entnahme
der Eizellen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann die Behandlung
beginnt.
LUTINUS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteil

Карактеристике производа

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_ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUTINUS 100 mg Vaginaltabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Vaginaltablette enthält 100 mg Progesteron
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Vaginaltablette
enthält etwa 760 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginaltablette
Weiße bis fast weiße konvexe und längliche Tablette mit den
Einprägungen “FPI” auf der
einen Seite und “100” auf der anderen Seite.
Im Lieferumfang ist ein Vaginalapplikator aus Polyethylen enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LUTINUS dient zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen einer
Assistierten
Reproduktionstherapie (ART).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
LUTINUS wird, beginnend am Tag der Oozyten-Entnahme, in einer
Dosierung von 3 x
täglich 100 mg vaginal verabreicht. Nach Feststellung der klinischen
Schwangerschaft sollte
die Behandlung mit LUTINUS für 30 Tage fortgesetzt werden.
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von LUTINUS bei Kindern
und Jugendlichen.
_Ältere Patienten _
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Patientinnen über
65 Jahre vor.
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_Anwendung bei besonderen Patientengruppen _
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von LUTINUS bei
Patientinnen mit Leber-
und Nierenfunktionsstörungen vor.
Art der Anwendung
LUTINUS wird mithilfe des mitgelieferten Applikators in die Vagina
eingeführt.
4.3
GEGENANZEIGEN
LUTINUS darf nicht angewendet werden bei:
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile
•
vaginalen Blutungen unbekannter Ursache
•
verhaltenem Abort oder ektoper Schwangerschaft
•
schwerer Funktionsstörung oder Erkrankung der Leber
•
bestehendem oder vermutetem Brustkrebs oder Krebs der weiblichen
Geschlechtsorgane
•
einer bestehenden oder vorangegangenen akti