Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
o vírus do sarampo Enders' cepa Edmonston (vivo atenuado), o vírus da caxumba Jeryl Lynn (nível B) deformação (vivo atenuado), o vírus da rubéola Wistar RA 27/3 tensão (vivo atenuado)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vacinas
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro é indicado para simultânea de vacinação contra o sarampo, a caxumba e a rubéola, em indivíduos de 12 meses ou mais. Para uso em surtos de sarampo, ou para vacinação pós-exposição, ou para o uso em crianças não vacinadas anteriormente com idade superior a 12 meses, que estão em contato com suscetível mulheres grávidas, e pessoas susceptíveis de serem suscetíveis a caxumba e a rubéola.
Revision: 30
Autorizado
2006-05-05
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR M-M-RVAXPRO PÓ E VEÍCULO PARA SUSPE N SÃO INJETÁVEL Vacina (viva) contra o sarampo, pap eira e rubéola LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO SER VACINADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTA NTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novam ente. - Caso ainda tenha dúvi das, fale com o seu m édico ou farmacêutico . - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efe itos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secçã o 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é M-M-RvaxPro e para que é utiliza do 2. O que precisa de sab er antes de receber M-M-RvaxPro 3. Como utilizar M-M-RvaxPro 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar M-M-RvaxPro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É M-M-RVAXPRO E PARA QUE É UTILIZADO M-M-RvaxPro é uma vacina q ue contém os vírus do sarampo, papeira e rubéola, que fo r am atenuados. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitá rio (as defesas naturais do organis mo) produz anticorpos con tra os vírus do sarampo, papeira e rub éola. Os anti corpos ajuda m a proteger contra as doenças provocadas por estes víru s. M-M-RvaxPro é administrado pa ra ajudar a protegê - lo ou ao seu filho contr a o sarampo, a papeira e a rubéola. A vacina pode ser admini strada a pessoas com 12 ou mais meses de idade. Em circunstânci as especiais, M-M-RvaxPro pode ser administrado a lacten t es dos 9 aos 12 meses de idade. M-M-RvaxPro pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação apó s a exposição ou para utili zação em pessoas c om mais de 9 meses que n ão tenham sido previa mente vac inadas e que estejam em contacto com mulheres g r ávidas suscetíveis e pessoas c om provável suscetibilidade à papeira e à rubé ola. Embora M-M-RvaxPro contenha v írus vivos, es tes estão demasiad o atenuados para provocarem sarampo Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO M-M-RvaxPro pó e veículo para suspensão injetável M-M-RvaxPro pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré -cheia Vacina (viva) contra o sarampo , papeira e rubéola 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconst ituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo 1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) não inferior a 1x10 3 TCID 50 * Vírus da papeira 1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vi vo, atenuado) não inferior a 12.5x10 3 TCID 50 * Vírus da rubéola 2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 1x10 3 TCID 50 * * dose infecciosa para 50% da cultura tecidular 1 Produzido em células embrionárias de pinto. 2 Produzido em fibr oblastos pulmonar es diploides humanos WI -38. A vacina pode conter vestígios de a lbumina humana recombinante (rHA). Esta vacina contém quantidades vestigiais de neomicina. Ver secção 4.3. Excipiente(s) com efeito conhecido A vacina contém 14,5 miligramas de sorbitol por dose . Ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FAR MACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável. Antes da reconstituição, o pó apresenta - se sob a forma de um aglomerado cristalino, compac to, ligeiramente a marelado e o v eículo é um líquido incolor e límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TER APÊUTICAS M-M-RvaxPro está indicado na vacinação simultâne a contra o sarampo, a papeira e a rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade (ver secção 4.2). Em circ unstâncias especiais, M-M-RvaxPro pode ser administrado a lactentes a partir dos 9 meses de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Para utilização em surtos de sarampo, na vacinação pós - exposição ou para utilização em indivíduos com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávi das suscetíveis e em pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola, ver secçã Прочитајте комплетан документ