MabThera

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rituksimab

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L01XC02

INN (Међународно име):

rituksimab

Дозирање:

500mg/50mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ROCHE PHARMA AG

Резиме производа:

JKL: 0014141

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-11-23

Информативни летак

1 od 36
UPUTSTVO ZA LEK
MABTHERA
®
, 100 MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MABTHERA
®
, 500 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
RITUKSIMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MabThera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek MabThera
3.
Kako se primenjuje lek MabThera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MabThera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 36
1. ŠTA JE LEK MABTHERA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE MABTHERA
Lek MabThera sadrži aktivnu supstancu “rituksimab”. To je vrsta
proteina koji se zove “monoklonsko
antitelo”. Rituksimab se vezuje za površinu jedne vrste belih
krvnih zrnaca koji se zovu B limfociti. Kada se
rituksimab veže za površinu ove ćelije, ćelija umire.
ZAŠTA SE KORISTI LEK MABTHERA
Lek MabThera se može koristiti za lečenje nekoliko različitih
stanja kod odraslih. Vaš lekar Vam može
propisati lek MabThera za lečenje:
A)
NON-HODGKINOVOG LIMFOMA
Ovo je oboljenje limfnog tkiva (deo imunskog sistema), koje utiče na
vrstu belih krvnih zrnaca koji se zovu
B limfociti.Lek MabThera se može koristiti sam ili u kombinaciji sa
drugim lekovima koji se zovu
“hemioterapija”.
Lek MabThera se može koristiti kao terapija održavanja tokom 2
godine po završetku
inicijalne terapije, kod pacijenata koji reaguju na ovu terapiju.
B)
HRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE
Hronična limfocitna leukemija (HLL) je

Карактеристике производа

1 od 43
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MabThera
®
, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
MabThera
®
, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: rituksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_MabThera, koncentrat za rastvor za infuziju, 100 mg/10 mL_:
Jedan mL ovog rastvora sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg rituksimaba.
_MabThera, koncentrat za rastvor za infuziju, 500 mg/50 mL_:
Jedan mL ovog rastvora sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab
je
genskim
inženjeringom
dobijeno
himerno
mišje/humano
monoklonsko
antitelo
koje
predstavlja glikozilovani imunoglobulin sa konstantnim regionima
humanog IgG1 i
mišjim sekvencama
varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Ovo antitelo se proizvodi
u kulturi ćelijske suspenzije sisara (jajnici
kineskog hrčka) i potom prečišćava afinitetnom hromatografijom i
jonskom izmenom, uključujući specifične
procedure uklanjanja i inaktivacije virusa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
_MabThera, 100 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_: Ovaj lek
sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrijuma
po bočici sa 10 mL rastvora.
_MabThera, 500 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju_: Ovaj lek
sadrži
11,5 mmol (263,2 mg)
natrijuma po bočici sa 50 mL rastvora.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek MabThera je indikovan za primenu kod odraslih u sledećim
indikacijama:
Non-Hodgkinov limfom (NHL)
Lek MabThera je indikovan za lečenje prethodno nelečenih pacijenata
u stadijumu III-IV folikularnog
limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom.
2 od 43
Lek MabThera je kao terapija održavanja indikovan za pacijente sa
folikularnim limfomom koji odgovaraju
na indukcionu terapiju.
Lek MabThera je indikovan kao monoterapija za lečenje pacijenata u
stadijumu III-IV folikularnog limfoma
koji su rezis