Madopar 200mg+50mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

леводопа, benzerazid

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

N04BA02

INN (Међународно име):

levodopa, benzerazid

Дозирање:

200mg+50mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

boca staklena, 1x100kom

Класа:

R

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija u saradnji sa F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 1085212

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-05-09

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-03977-15-001 od 09.05. 2016. za lek Madopar®,
tableta, 100 x (200 mg + 50 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
∆
MADOPAR
®
200 MG + 50 MG, TABLETA
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
U SARADNJI SA F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja:515-01-03977-15-001 od 09.05. 2016. za lek Madopar®,
tableta, 100 x (200 mg + 50 mg)
2 od 8
∆
MADOPAR
®
200 MG + 50 MG, TABLETA
LEVODOPA, BENZERAZID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Madopar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar
3.
Kako se upotrebljava lek Madopar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Madopar
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-03977-15-001 od 09.05. 2016. za lek Madopar®,
tableta, 100 x (200 mg + 50 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK MADOPAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Madopar tablete sadrže supstance levodopu i benzerazid koji se
koriste za lečenje Parkinsonove bolesti.
Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dov

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03977-15-001 od 09.05.2016. za lek Madopar®
tablete, 100 x (200 mg + 50 mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
∆
MADOPAR
®
200 MG + 50 MG, TABLETA
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
U SARADNJI SA F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD,
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-03977-15-001 od 09.05.2016. za lek Madopar®
tablete, 100 x (200 mg + 50 mg)
2 od 13
1. IME LEKA
∆
Madopar
®
, 200 mg + 50 mg, tableta
INN:
levodopa, benzerazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg levodope i 50 mg benzerazida (u obliku
benzerazid-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol (E421)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete ravnih površina bledocrvene boje sa naznačenom
unakrsnom podelom sa obe strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parkinsonizam – idiopatski, postencefalitični.
Prethodna neurohirurška intervencija nije kontraindikacija za primenu
leka Madopar.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Režim doziranja leka je varijabilan, te je u daljem tekstu dozni
režim dat u vidu preporuka.
ODRASLE OSOBE
PACIJENTI KOJI NISU PRETHODNO LEČENI LEVODOPOM
Preporučena početna doza iznosi 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida
(jedna četvrtina tablete) 3-4 puta dnevno.
Kod pacijenata u uznapredovalom stadijumu bolesti terapija se može
započeti sa 100 mg levodope/25 mg
benzerazida (jedna polovina tablete) 3 puta dnevno.
Dnevna doza leka se postepeno povećava,