Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
леводопа, benzerazid
ROCHE DOO BEOGRAD
N04BA02
levodopa, benzerazid
100mg+25mg
kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 100mg+25mg; bočica, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1085302
REGISTRACIJA
2017-10-30
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK _∆_ Madopar ® HBS 100 mg/25 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda INN: levodopa/benzerazid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Madopar HBS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar HBS 3. Kako se uzima lek Madopar HBS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Madopar HBS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK MADOPAR HBS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Madopar HBS sadrži dve aktivne supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti. Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, krutih mišića i tremora. Madopar HBS deluje na sledeći način: - U vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lek čije je prisustvo potrebno mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest. - Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego što se pretvori u dopamin. Kapsule su napravljene tako da polako otpuštaju lekove u organizam. Zbog toga se nazivaju HBS što je skraćenica za hidrodinamički balansiran sistem. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MADOPAR HBS LEK MADOPAR HBS NE SMETE UZIMATI AKO: - ste alergični (preosetljivi) na levodopu, benzerazid ili na bilo kojudrugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6 Sadržaj pakova Прочитајте комплетан документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _∆_ Madopar ® HBS, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 100 mg/25mg INN: levodopa i benzerazid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži: Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg (_u obliku benzerazid-hidrohlorida_). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol (E421) Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde. Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule No 1, plavog tela i tamnozelene kape, punjene finim granulisanim praškom, skoro bele do žućkaste boje, na oba dela kapsule odštampan je naziv "ROCHE" crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje svih stadijuma Parkinsonove bolesti. Pacijenti sa fluktuacijama koje su povezane sa koncentracijom levodope u plazmi ili vremenom doziranja, npr. pogoršanje stanja ili smanjivanje efekta leka na kraju doznog intervala, verovatno će imati koristi od prebacivanja na Madopar HBS kapsule. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Odrasli i stariji pacijenti_ Doziranje i primena su promenljivi, i moraju se individualno odrediti. Madopar HBS kapsule treba progutati cele, sa malo vode. Mogu se uzimati sa ili bez hrane, ali treba izbegavati primenu antacida. Kod pacijenata sa noćnom nepokretnošću, primećeni su pozitivni efekti sa postepenim povećanjem večernje doze na dve kapsule leka Madopar HBS 100mg/25mg, pre spavanja. PACIJENTI KOJI NISU NA TERAPIJI LEVODOPOM Kod pacijenata sa blagom do umerenom bolešću, preporučena početna doza je jedna kapsula leka Madopar HBS, tri puta dnevno, uz obroke. Zbog smanjene biološke raspoloživosti, generalno je potrebno primeniti veće doze leka Madopar HBS, od doza standardnih kombinacija levodopa i inhibitora dekarboksilaze. Početne doze ne treba da prelaze 600 mg levodope dnevno. Nekim pacijentima će biti potrebne dodatne doze standardnih oblika leka Madopar Roche, uz prvu jutarnju dozu leka Madopar HBS, da bi se kompenzovao odloženi početak dejstva leka Прочитајте комплетан документ