Marbosan-100

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

marbofloksacin

Доступно од:

VOJVODINALEK DOO

АТЦ код:

QJ01MA93

INN (Међународно име):

marbofloksacin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-10-12

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_ MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
Za primenu na životinjama
Proizvođač:
1.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS
2.
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V
Adresa:
1.
VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
2.
METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK DOO
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS,Vanapere Tee 14, Viimsi,
Estonija
2. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR B.V, Metaalweg 8, Venray, Holandija
2.
IME LEKA
MARBOSAN-100
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
marbofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin
100.0 mg
EKSCIPIJENSI:
Dinatrijum edetat
0.114 mg
Monotioglicerol
1.0 mg
Metakrezol
2.0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Glukonolakton; Voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima _
Pasteurella multocida_, _ Mannheimia _
_haemolitica_
i
_Mycoplasma _
_bovis_.
Lečenje
akutnog
mastitisa
uzrokovanog
gram-negativnim
bakterijama osetljivim na marbofloksacin.
Svinje:
Lečenje MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma uzrokovanih
bakterijskim sojevima osetljivim
na marbofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na marbofloksacin ili bilo
koju pomoćnu supstancu.
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen
rezistentan na druge fluorohinolone
(unakrsna rezistencija).
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Primena leka intramuskularnim putem može izazvati prolazne lokaln

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MARBOSAN-100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
Za primenu na životinjama
Proizvođač:
1.
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS
2.
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V
Adresa:
1.
VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
2.
METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK DOO
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
2 od 6
1.
IME LEKA
MARBOSAN-100
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
marbofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin 100.0 mg
EKSCIPIJENSI:
Dinatrijum edetat 0.114 mg
Monoioglicerol 1.0 mg
Metakrezol 2.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor bledožute boje, bez mehaničkih onečišćenja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA:
Goveda i svinje.
4.2.
INDIKACIJE:
Goveda:
Lečenje respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima _
Pasteurella multocida, Mannheimia _
_haemolitica _
_i _
_Mycoplasma _
_bovis_.
Lečenje
akutnog
mastitisa
uzrokovanog
gram-negativnim
bakterijama osetljivim na marbofloksacin.
Svinje:
Lečenje
MMA
(metritis
–mastitis-agalakcija)
sindroma
uzrokovanih
bakterijskim
sojevima
osetljivim na marbofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00423-21-001 od 12.10.2022. za lek MARBOSAN-100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1X100ML
3 od 6
4.3.
KONTRAINDIKACIJE:
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na marbofloksacin ili bilo
koju pomoćnu supstancu.
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen
rezistentan na druge fluorohinolone
(unakrsna rezistencija).
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Podaci o efikasnosti pokazali su da lek nije dovoljno efikasan za
lečenje akutnih oblika mastitisa
izazvanih gram-pozi