Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
marbofloksacin
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
QJ01MA93
marbofloksacin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KRKA D.D., NOVO MESTO
OBNOVA
2018-02-02
Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KRKA, D.D., NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 2. IME LEKA MARFLOXIN® 10% marbofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju Za goveda i svinje. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: _AKTIVNA SUPSTANCA:_ Marbofloksacin 100.00 mg _POMOĆNE SUPSTANCE:_ Dinatrijum edetat 0.10 mg Monotioglicerol 1.00 mg Metakrezol 2.00 mg Ostale pomoćne supstance: Glukonolakton i voda za injekciju. 4. INDIKACIJE Kod goveda: - terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima bakterija _Pasteurella multocida, _ _Mannheimia haemolytica, Histophilus somni _i_ Mycoplasma bovis_, - terapija akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _E.coli_. Kod svinja: - terapija MMA sindroma (metritis-mastitis-agalakcija) izazvanog osetljivim sojevima mikroorganizama. Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 5 5. KONTRAINDIKACIJE Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija). Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Intramuskularna primena leka kod goveda može da izazove prolazne lokalne reakcije kao što su otok, bol i zapaljenje na mestu ubrizgavanja injekcije. Kod go Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: KRKA, D.D., NOVO MESTO Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA MARFLOXIN® 10% Marbofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju Za goveda i svinje. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Marbofloksacin 100.00 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Dinatrijum edetat 0.10 mg Monotioglicerol 1.00 mg Metakrezol 2.00 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje. 4. 2 INDIKACIJE Kod goveda: - terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima bakterija _Pasteurella multocida, _ _Mannheimia haemolytica, Histophilus somni _i_ Mycoplasma bovis_, - terapija akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _E.coli_. Kod svinja: - terapija MMA sindroma (metritis-mastitis-agalakcija) izazvanog osetljivim sojevima mikroorganizama. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna rezistencija). Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na fluorohinolone. Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNA UPOZORENJA KOJA SE ODNOSE NA UPOTREBU LEKA KOD ŽIVOTINJA Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibi Прочитајте комплетан документ