Megace 40mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

мегестрола

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

L02AB01

INN (Међународно име):

megestrol

Дозирање:

40mg/mL

Фармацеутски облик:

oralna suspenzija

Јединице у пакету:

boca plastična, 1x240mL

Класа:

R

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., LJUBLJANA

Резиме производа:

JKL: 3048912

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-10-22

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00686-14-001 od 22.10.2014. za lek Megace
®
; oralna suspenzija; 40mg/mL; boca plastična, 240mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MEGACE
®
, ORALNA SUSPENZIJA, 40 MG/ML
Pakovanje: boca plastična 1 x 240 mL
Proizvođač:
ANDERSONBRECON (UK) LTD.
Adresa:
WYE VALLEY BUSINESS PARK, HAY-ON-WYE, HEREFORD, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00686-14-001 od 22.10.2014. za lek Megace
®
; oralna suspenzija; 40mg/mL; boca plastična, 240mL
2 od 6
1. IME LEKA
Megace
®
, 40 mg/mL, oralna suspenzija
INN:
megestrol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.
Pomoćne supstance su navedene u poglavlju 6.1.
1 mL gotovog leka sadrži 50 mg saharoze (50 mg/mL) i < 1 mmol
natrijuma (< 1 mmol/mL).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bela do skoro bela, mlečna suspenzija koja se lako disperguje nakon
mućkanja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje anoreksije i gubitka telesne mase usled tumora ili AIDS-a,
kod pacijenata oba pola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
400-800 mg dnevno u vidu pojedinačne doze.
Smatra se da je kontinuirana terapija u trajanju od najmanje dva
meseca odgovarajući period tokom koga može
da se utvrdi efikasnost leka Megace.
_Deca_
Lek Megace se ne preporučuje za primenu kod dece.
_Starije osobe_
Nema dovoljno podataka iz kliničkih studija sa megestrolacetatom da
bi se utvrdilo da li pacijenti od 65 godina i
više drugačije reaguju na terapiju u odnosu na mlađe pacijente.
Ostala klinička iskustva nisu identifikovala
razliku u odgovoru na terapiju između starijh i mlađih pacijenata.
Generalno, potreban je oprez pri odabiru doze
kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje nižim
dozama, uzimajući u obzir veću frekvencu pojave
smanjene hepatičke, renalne ili srčane funkcije, kao i prisustvo
pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova.
Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem