Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trametinib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XE25
trametinib
2mg
film tableta
film tableta; 2mg; boca plastična, 1x30kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA GMBH
JKL: 1039658
REGISTRACIJA
2017-03-02
1 od 30 UPUTSTVO ZA LEK MEKINIST ® , 0,5 MG, FILM TABLETA MEKINIST ® , 2 MG, FILM TABLETA TRAMETINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mekinist i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mekinist 3. Kako se uzima lek Mekinist 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mekinist 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 30 1. ŠTA JE LEK MEKINIST I ČEMU JE NAMENJEN Lek Mekinist sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi se ili sam ili u kombinaciji sa drugim lekom koji sadrži dabrafenib za lečenje vrste raka kože koji se naziva melanom _•_ koji ima posebnu promenu (mutaciju) gena nazvanog “_BRAF“_ _•_ i koji se proširio na druge delove tela ili ne može biti odstranjen operacijom. Ova mutacija gena je možda uzrokovala pojavu melanoma. Dejstvo leka Mekinist je usmereno na proteine sintetisane ovim promenjenim genom i usporava ili zaustavlja razvoj raka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEKINIST Lek Mekinist se može koristiti samo u lečenju melanoma sa promenom (mutacijom) BRAF gena, tako da Vaš lekar prvo mora uzet Прочитајте комплетан документ
1 od 29 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Mekinist ® , 0,5 mg, film tableta Mekinist ® , 2 mg, film tableta INN: trametinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Mekinist, 0,5 mg film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. _Mekinist, 2 mg film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Mekinist, 0,5 mg film tableta:_ Žute, ovalne bikonveksne film tablete veličine oko 4,8 x 8,9 mm sa utisnutom oznakom „GS” sa jedne i „TFC” sa druge strane. _Mekinist, 2 mg film tableta:_ Roze, okrugle bikonveksne film tablete veličine oko 7,5 mm sa utisnutom oznakom „GS“ sa jedne i „HMJ“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Trametinib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa dabrafenibom za lečenje odraslih pacijenata sa inoperabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom (videti odeljke 4.4 i 5.1). Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost kod pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti tokom prethodne terapije BRAF inhibitorom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje trametinibom treba da započne i prati samo kvalifikovani lekar koji ima iskustva u primeni antitumorskih lekova. 2 od 29 Pre uzimanja trametiniba pacijentima validnim testom mora da bude potvrđena tumorska BRAF V600 mutacija. Doziranje Preporučena doza trametiniba, bilo da se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji sa dabrafenibom, iznosi 2 mg jednom dnevno. Preporučena doza dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji sa trametinibom iznosi 150 mg dva puta dnevno. _Propuštene doze_ Ako pacijent propusti da uzme dozu tr Прочитајте комплетан документ