Menopur 75i.j.

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

menotrofin

Доступно од:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

АТЦ код:

G03GA02

INN (Међународно име):

menotrofin

Дозирање:

75i.j.

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10x1mL

Класа:

SZR

Произведен од:

FERRING GMBH

Резиме производа:

JKL: 0044086

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-12-30

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +
10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +
5x1mL rastvarača
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
MENOPUR®
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J., 5X1ML, 10X1ML
Proizvođač:
FERRING GMBH
Adresa:
WITTLAND 11, KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI
GRAD
Adresa:
GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +
10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +
5x1mL rastvarača
2 od 18
MENOPUR®, 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: MENOTROFIN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Menopur i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Menopur
3.
Kako se upotrebljava lek Menopur
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Menopur
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +
10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za l

Карактеристике производа

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +
10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +
5x1mL rastvarača
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MENOPUR®.,
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J., 5X1ML, 10X1ML
Proizvođač:
FERRING GMBH
Adresa:
WITTLAND 11, KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI
GRAD
Adresa:
GOSPODAR JEVREMOVA 47/V, 11 000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +
10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +
5x1mL rastvarača
2 od 11
1. IME LEKA
Menopur®, 75 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:
menotrofin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži:
Menotrofin u visokoprečišćenom obliku (humani menopauzalni
gonadotropin (HMG), odgovara akivnosti 75 i.j.
humanog folikulostimulirajućeg hormona (hFSH) + 75 i.j. humanog
luteinizirajućeg hormona (hLH)).
Aktivnost humanog horionskog gonadotropina, prirodno prisutnog hormona
u urinu postmenopauzalnih žena,
uračunat je u ukupnu aktivnost luteinizirajućeg hormona.
Lista ekscipijenasa data je u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak: liofilizat u obliku diska, bele do skoro bele boje, bez
mirisa.
Rastvarač: bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Menopur je namenjen za lečenje neplodnosti kod žena u sledećim
kliničkim situacijama:
- Anovulacija uključujući sindrom policistični jajnika (PCOD) kod
žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen
citratom.
- Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju indukovanja razvoja
viš