Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
menotrofin
MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRAD
G03GA02
menotrofin
75i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 10x1mL
SZR
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. - Švajcarska
JKL: 0044089
REGISTRACIJA
2018-09-28
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK MERIOFERT ® , 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU MENOTROFIN Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MERIOFERT i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek MERIOFERT 3. Kako se primenjuje lek MERIOFERT 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MERIOFERT 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK MERIOFERT I ČEMU JE NAMENJEN Lek MERIOFERT se koristi za stimulaciju ovulacije kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije (do stvaranja jajne ćelije), i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat. Lek MERIOFERT se koristi u cilju izazivanja razvoja nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena u sklopu asistiranih reproduktivnih tehnologija (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što je ,,_in vitro_ oplodnja”. Lek MERIOFERT sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je visokoprečišćen humani menopauzalni gonadotropin (hMG), koji pripada grupi polnih hormona koji se zovu „gonadotropini”. Svaka bočica sa liofilizatom sadrži 75 i.j. folikulostimulirajućeg hormona Прочитајте комплетан документ
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA MERIOFERT ® , 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: menotrofin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica zapremine 1 mL sadrži: 75 i.j. menotrofina (humani menopauzalni gonadotropin, hMG) koji obezbeđuje aktivnost od 75 i.j. folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 75 i.j. luteinizirajućeg hormona (LH)*. Menotrofin je prečišćen iz humanog urina. *LH aktivnost može biti povećana dodavanjem humanog horionskog gonadotropina (hCG) kako bi se obezbedio odnos od 1:1 FSH/LH aktivnosti. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: liofilizat bele boje. Rastvarač: bistar bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE INDUKCIJA OVULACIJE: za indukciju ovulacije kod žena sa amenorejom ili anovulacijom koje nisu reagovale na terapiju klomifen-citratom. KONTROLISANA HIPERSTIMULACIJA OVARIJUMA u cilju izazivanja razvoja multiplih folikula u sklopu tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što je _in vitro _fertilizacija (IVF). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Terapiju lekom MERIOFERT treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema fertiliteta. Postoje velike inter- i intraindividualne razlike u odgovoru ovarijuma na egzogene gonadotropine. Ovo onemogućava određivanje ujednačenog režima doziranja. Doza se, zbog toga, treba prilagoditi individualno u zavisnosti od odgovora ovarijuma. Ovo zahteva ultrazvučne preglede, kao i praćenje nivoa estradiola. 2 od 9 ŽENE SA ANOVULACIJOM: Cilj terapije lekom MERIOFERT je da se razvije jedan zreo Grafov folikul iz koga će se nakon primene humanog horionskog gonadotropina (hCG) osloboditi ovum. MERIOFE Прочитајте комплетан документ