Merional

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

menotrofin

Доступно од:

MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRAD

АТЦ код:

G03GA02

INN (Међународно име):

menotrofin

Дозирање:

75i.j.

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 75i.j.; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x1mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.

Резиме производа:

JKL: 0044400

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-11-22

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
MERIONAL
®
, 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
MENOTROFIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Merional i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Merional
3.
Kako se primenjuje lek Merional
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Merional
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK MERIONAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Merional sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je
visokoprečišćen humani menopauzalni
gonadotropin (hMG), koji pripada grupi polnih hormona koji se zovu
„gonadotropini”.
Lek Merional se koristi za lečenje neplodnosti kod žena u sledećim
slučajevima:
-
kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije (do stvaranja jajne
ćelije), i
koje nisu odreagovale na
terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.
-
da
izazove
razvoj
nekoliko
folikula
(koji
sadrže
jajne
ćelije)
kod
žena
u
sklopu asistiranih
reproduktivnih tehnologija (procedure koje mogu da pomognu da
zatrudnite) kao što su ,,in vitro
oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod”, i
,,prenos zigota u jajovod”.
Lek Merional je namenjen za upotrebu samo kod odraslih.
Lek Merional je prašak u bočici i mora se pre primene pomešati sa
rastvaračem (ampula sa rastvaračem je
priložena u pakovanju leka Merional).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK MERIONAL
LEK MERIONAL NE SMETE PRIMENJIVATI:

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Merional
®
, 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: menotrofin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica zapremine 1 mL sadrži: 75 i.j. menotrofina (humani
menopauzalni gonadotropin, hMG) koji
obezbeđuje aktivnost od 75 i.j. folikulostimulirajućeg hormona (FSH)
i 75 i.j. luteinizirajućeg hormona
(LH)*.
Menotrofin je prečišćen iz humanog urina.
*LH aktivnost može biti povećana dodavanjem humanog horionskog
gonadotropina (hCG) kako bi
se
obezbedio odnos od 1:1 FSH/LH aktivnosti.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizat bele boje.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom (PCOS))
kod žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen-citratom.
-
kontrolisana
hiperstimulacija
ovarijuma
u
cilju
izazivanja
razvoja
multiplih
folikula
u
sklopu
tehnologija asistirane reprodukcije (ART)
kao što su _ in vitro_ fertilizacija (IVF), intrafalopijalni
transfer gameta (GIFT) i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT).
Lek Merional je indikovan za upotrebu samo kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Merional treba započeti pod
nadzorom
lekara koji
ima
iskustva u
lečenju problema
infertiliteta.
_Žene sa anovulacijom (uključujući policistični ovarijalni
sindrom, PCOS):_
Cilj terapije lekom Merional je da se razvije jedan zreo Grafov
folikul iz koga će se nakon primene humanog
horionskog gonadotropina (hCG) osloboditi oocit. Lek Merional se može
davati nizom dnevnih injekcija.
Kod pacijentkinja koje imaju menstruaciju, terapiju lekom treba
započeti u prvih 7 dana menstrualnog
ciklusa.
Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentkinje
procenjenog na osnovu merenja veličine
folikula ultrazvukom i/ili merenjem sekrecije estrogena. Uobičajena
početna doza iznosi
75-150 i.j. leka
2 od 9
Merional, a zatim