Metadon 10mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метадон

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N07BC02

INN (Међународно име):

metadon

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

oralne kapi, rastvor

Јединице у пакету:

bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Класа:

NR

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 2087310

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-04-17

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02398-14-001 od 17.04.2015.za lek Metadon,
oralne kapi, rastvor, 1x10mL, 10mg/mL
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
§▲ METADON, oralne kapi, rastvor, 10 mg/mL
_ PAKOVANJE:_ bočica sa kapaljkom, 1x 10 mL
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji_
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni
glasnik RS", br_. 41/2011 od
10.6.2011. godine )_)._
Proizvođač:
Hemofarm A.D. Vršac
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D. Vršac
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-02398-14-001 od 17.04.2015.za lek Metadon,
oralne kapi, rastvor, 1x10mL, 10mg/mL
2 od 10
§▲METADON, 10 mg/mL, oralne kapi, rastvor,
INN: metadon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Metadon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon
3. Kako se upotrebljava lek Metadon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Metadon
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02398-14-001 od 17.04.2015.za lek Metadon,
oralne kapi, rastvor, 1x10mL, 10mg/mL
3 od 10
1. ŠTA JE LEK METADON I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Metadon pripada grupi lekova koji se upotrebljavaju u bolestima
zavisnosti.
Lek Metadon se koristi za lečenje zavisnosti od opijata (supresija
narkotičkog apstinencijalnog sindroma).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02398-14-001 od 17.04.2015.za lek Metadon,
oralne kapi, rastvor, 1x10mL, 10mg/mL
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
§▲METADON, oralne kapi, rastvor, 10 mg/mL
_ PAKOVANJE:_ bočica sa kapaljkom, 1x 10 mL
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._
Proizvođač:
Hemofarm A.D. Vršac
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Hemofarm A.D. Vršac
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-02398-14-001 od 17.04.2015.za lek Metadon,
oralne kapi, rastvor, 1x10mL, 10mg/mL
2 od 12
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)
Metadon, 10 mg/mL, oralne kapi, rastvor,
INN: metadon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Metadon, oralne kapi, rastvor, 10 mg/mL:
1mL oralnog rastvora (30 kapi) sadrži 10 mg metadon-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
-
metilparahidroksibenzoat (E218)
-
propilparahidroksibenzoat (E216)
-
etanol (96%)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, rastvor.
Bistar, bezbojan i viskozan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija zavisnosti od opijata (supresija narkotičkog
apstinencijalnog sindroma)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.
PREPORUKE ZA DOZIRANJE:
ODRASLI: inicijalno se daje 10-20 mg (30 – 60 kapi) dnevno; doza se
povećava za 10 – 20 mg dnevno sve dok
se ne postigne kontrola apstinencijalnih simptoma, bez izazivanja
respiratorne depresije ili značajne sedacije.
Stabilizacija se obično postiže dnevnom dozom od 40 mg do 60 mg (120
– 180 kapi). Kada je pacijent
stabilizovan, doza metadona se može postepeno smanjivati zavisno od
stepena zavisnosti od opijata.
DOZIRANJE KOD PACIJENATA SA OŠTEĆENJEM FUNKCIJE JETRE
B