METADON BIOEEL 5 mg

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

METHADONUM

Доступно од:

EXTRACTUMPHARMA CO. LTD. - UNGARIA

АТЦ код:

N07BC02

INN (Међународно име):

METHADONUM

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

COMPR.

Тип рецептора:

PS

Произведен од:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Терапеутска група:

MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE

Резиме производа:

8410/2015/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.; 8410/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8410/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
8411/2015/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METADON BIOEEL 5 MG COMPRIMATE
METADON BIOEEL 20 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de metadonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Metadon Bioeel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon Bioeel
3.
Cum să utilizaţi Metadon Bioeel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metadon Bioeel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METADON BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon Bioeel face
parte din grupa medicamentelor folosite
în dependenţa de opioide.
Medicamentul se poate utiliza pentru:
-tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la
opiacee, numai sub strictă supraveghere
medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice,
-dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament (deoarece poate să apară
toleranţă, care necesită creşterea dozelor).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
METADON BIOEEL
NU UTILIZAŢI METADON BIOEEL:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la

Карактеристике производа

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8410/2015/01-02 _Anexa 2 _ 8411/2015/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metadon Bioeel 5 mg comprimate
Metadon Bioeel 20 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Metadon 5 mg Bioeel comprimate
Un comprimat conține clorhidrat de metadonă 5 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,20 mg
Metadon 20 mg Bioeel comprimate
Un comprimat conține clorhidrat de metadonă 20 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90,00 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Metadon Bioeel 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu
„M5” pe una dintre feţe şi
prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă.
Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.
Metadon Bioeel 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu
„M20” pe una dintre feţe şi
prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă.
Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul substitutiv al farmacodependenţelor majore la opiacee,
numai sub strictă supraveghere
medicală, în cadrul unor programe socio-educative și psihologice.
Dureri severe, acute sau cronice, în funcție de răspunsul
pacientului la tratament (deoarece poate să
apară toleranță, care necesită creșterea dozelor).
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulților și
adolescenți lor cu vârsta peste 15 ani și se începe
numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee
naturale sau de sinteză, alcool
etilic, amfetamine, canabis, LSD.
Doza zilnică inițială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcție de
gradul dependenței fizice, și trebuie
administrată la cel puțin 10 ore de la ultima doză de opiacee.