Metadon HF

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метадон

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N07BC02

INN (Међународно име):

metadon

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

oralne kapi, rastvor

Јединице у пакету:

oralne kapi, rastvor; 10mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Класа:

NR

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 2087310

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-18

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
METADON HF, 10 mg/mL, oralne kapi, rastvor
metadon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Metadon HF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon HF
3.
Kako se uzima lek Metadon HF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Metadon HF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK METADON HF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Metadon HF sadrži aktivnu supstancu metadon-hidrohlorid,
sintetički narkotički analgetik iz grupe
difenilpropilamina se upotrebljavaju u terapiji zavisnosti od opijata
(supresija narkotičkog apstinencijalnog
sindroma).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METADON HF
LEK METADON HF NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na metadon ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6). Alergijska reakcija uključuje ospu, svrab ili otežano
disanje.
-
ako imate otežano disanje (npr. respiratorna depresije, opstruktivna
bolest disajnih puteva) ili
bolujete od astme. Ne smete da koristite ovaj lek u toku akutnog
napada astme. Ukoliko Vam je
lekar propisao da možete da uzimate ovaj lek sami, kod kuće,
sačekajte dok napad astme prođe i
dok se potpuno ne oporavite
-
ako uzimate lekove koji se nazivaju MAO inhibitori (za lečenje
depresije, uključujući moklobemid)
ili ste prestali da uzimate ove lekove pre manje od dve nedelje
(videti “ Drugi lekovi i Metadon HF”)
-
ako ste

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Metadon HF, 10 mg/mL, oralne kapi, rastvor
INN: metadon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Metadon HF, oralne kapi, rastvor, 10 mg/mL:
1mL oralnog rastvora (30 kapi) sadrži 10 mg metadon-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
-
metilparahidroksibenzoat (E218)
-
propilparahidroksibenzoat (E216)
-
etanol (96%)
-
pripilenglikol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, rastvor.
Bistar, bezbojan i viskozan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija zavisnosti od opijata (supresija narkotičkog
apstinencijalnog sindroma).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
PREPORUKE ZA DOZIRANJE:
ODRASLI: inicijalno se daje 10-20 mg (30 – 60 kapi) dnevno; doza se
povećava za 10 – 20 mg dnevno sve dok
se
ne
postigne
kontrola
apstinencijalnih
simptoma
(simptoma
obustave),
bez
izazivanja
intoksikacije
(respiratorna depresija ili značajna sedacija). Uobičajena doza je
40-60 mg (120 – 180 kapi) dnevno.
Doza
se
podešava
zavisno
od
stepena
zavisnosti
od
opijata,
sa
ciljem
postepenog
smanjivanja
doze
metadona.
STARIJI PACIJENTI: ponovljene doze kod starijih ili bolesnih
pacijenata mogu se primeniti samo uz poseban
oprez.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:
Ne preporučuje se primena metadona kod dece i adolescenata mlađih od
18 godina.
NAČIN PRIMENE
Za oralnu upotrebu.
2 od 10
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Respiratorna depresija, opstruktivna bolest
disajnih puteva. Ne preporučuje se primena u toku
akutnog napada astme.
-
Akutni alkoholizam (videti odeljak 4.5)
-
Istovremena primena sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO),
uključujući moklobemid, ili
unutar 2 nedelje od prekida terapije MAO inhibitorima (videti odeljak
4.5)
-
Zavisnost od neopioidnih lekova
-
Ne preporučuje se upotreba tokom porođaja, jer se zbog produženog
delovanja povećava rizik od
neonatalne depresije
-
Metadon nije pogodan za primenu kod dece (ozbiljan rizik od
toksičnosti)
-
Preosetljivost na metadon ili na bilo