Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METRONIDAZOLUM
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
J01XD01
METRONIDAZOLUM
5mg/ml
SOL. PERF.
PR
INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE DERIVATI DE IMIDAZOL
10038/2017/02 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora cu capacitatea 250 ml x 200 ml sol. perf.; 10038/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea 250 ml x 200 ml sol. perf.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10038/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT METRONIDAZOL A 5 G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ metronidazol/glucoză COMPOZIŢIE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g, glucoză sub formă de monohidrat 55 g şi excipienţi: clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: derivaţi de imidazol, combinaţii. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili. Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili, după intervenţii chirurgicale digestive ori genitale, în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi. Amibiaza severă cu localizare hepatică si intestinală. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi imidazolici sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. PRECAUŢII Se va întrerupe tratamentul în caz de ataxie, vertij sau confuzie mintală. La pacienţii cu diabet zaharat trebuie ţinut cont de conţinutul în glucoză al medicamentului. INTERACŢIUNI Interacţiuni medicamentoase Asocieri nerecomandate Asocierea cu disulfiram poate produce crize delirante, stări confuzionale. Utilizarea metronidazolului concomitent cu băuturile alcoolice produce reacţii de tip disulfiram: senzaţie de căldură, hiperemie, vărsături, tahicardie. Asocieri ce necesită precauţii Metronidazolul potenţează efectul anticoagulantelor orale prin scăderea metabolizării hepatice a acestora şi creşte riscul hemoragiilor, necesitând controlul frecvent al timpului de protrombină şi al INR- ului. Asocieri de care trebuie ţinut cont : Metronidazolul poate creşte toxicitatea 5-fluoro-uracilului prin scăderea clearance-ului renal al acestuia. ATENŢIONĂRI SPECIALE Există riscul agravării stărilor neurologice la bolnavii cu afecţiuni neurologice centrale sau periferice severe, stabilizate sau in evoluţie. Pacienţii în tratament cu glucocorticoizi sau cei cu predispoziţie la edeme trebuie atenţionaţi asupra Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10038/2017/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol A 5 g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g şi glucoză sub formă de monohidrat 55 g. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 258,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede slab gălbuie, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili. Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili, după intervenţii chirurgicale digestive ori genitale, în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi. Amibiaza severă cu localizare hepatică si intestinală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi Adulţi: 1-1,5 g metronidazol/zi (1-1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l)în 2-3 perfuzii i.v. Copii: 20-30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului. Profilaxia infecţiilor postoperatorii Antibioprofilaxia trebuie să fie de scurtă durată adesea limitată la perioada preoperatorie, uneori 24 ore, dar niciodată mai mult de 48 ore. Adulţi: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 1g metronidazol (1 flacon Metronidazol A 5 g/l). Copii: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg. Amibiaza - Adulţi: 1,5 g metronidazol/zi (1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l _)_ în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. 2 Copii: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v. În amibiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hip Прочитајте комплетан документ