Mifegyne 200mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

mifepriston

Доступно од:

MAGLOVAC DOO BEOGRAD

АТЦ код:

G03XB01

INN (Међународно име):

mifepriston

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister deljiv na pojedinačne doze, 1x(3x1)kom

Класа:

SZ

Произведен од:

LABORATOIRES MACORS - Francuska

Резиме производа:

JKL: 1048466

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-12-23

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Mifegyne
®
, 200 mg, tableta
mifepriston
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mifegyne i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mifegyne
3.
Kako se uzima lek Mifegyne
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mifegyne
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MIFEGYNE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mifegyne sadrži aktivnu supstancu mifepriston, anti-hormon koji
blokira delovanje progesterona,
hormona koji je neophodan za održavanje trudnoće. Lek Mifegyne zbog
toga može dovesti do prekida
trudnoće. Može se takođe koristiti da omekša i otvori grlić
materice.
Lek Mifegyne se primenjuje u sledećim slučajevima:
1. Za prekid trudnoće lekovima:
-
ne kasnije od 63 dana nakon prvog dana poslednje menstruacije,
-
u kombinaciji sa drugim lekom prostaglandinom (pojačava kontakcije
materice i omekšava grlić
materice), a koji se uzima 36-48 sati nakon primene leka Mifegyne.
2. Za omekšavanje i otvaranje grlića materice pre hirurškog prekida
trudnoće tokom prvog trimestra.
3. Pre primene prostaglandina za prekid trudnoće iz medicinskih
razloga, ukoliko trudnoća traje duže od 3
meseca.
4. Za indukciju porođaja u slučajevima intrauterine smrti ploda i
kada neki drugi postupak (primena
prostaglandina ili oksitocina) nije moguć.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIFEGYNE
LEK MIFEGYNE NE SMETE UZIMATI:
Za sve indikaci

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mifegyne
®
, 200 mg, tablete
INN: mifepriston
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je mifepriston.
Jedna tableta sadrži 200 mg mifepristona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, bikonveksne, tablete svetložute boje, prečnika 11 mm, sa
utisnutom oznakom „167 B“
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
Za prekid trudnoće, lek Mifegyne tablete i prostaglandini se mogu
propisati i primeniti isključivo u skladu sa važećim
nacionalnim propisima.
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
1.
Medicinski indikovan prekid razvoja intrauterine trudnoće;
sekvencijalno sa analozima
prostaglandina, do 63 dana amenoreje (videti odeljak 4.2).
2.
Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida
trudnoće tokom prvog trimestra.
3.
Priprema za delovanje analoga prostaglandina tokom medicinski
indikovanog prekida trudnoće
(nakon prvog trimestra).
4.
Indukcija porođaja u slučaju intrauterine smrti fetusa, kod
pacijenata kod kojih primena
prostaglandina ili oksitocina nije moguća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
TABLETE SE MORAJU UZIMATI POD STROGIM NADZOROM LEKARA KOJI IH JE
PROPISAO.
DOZIRANJE
_Medicinski indikovan prekid intrauterine trudnoće_
Način primene

_Do 49 dana amenoreje:_
600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao
pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati
primeniti analoge prostaglandina: misoprostol 400 mikrograma oralno
ili gemeprost 1 mg vaginalno.

_Od 50-63 dana amenoreje:_
600 mg mifepristona (3 tablete po 200 mg) uzete oralno kao
pojedinačna doza, a nakon 36-48 sati
primeniti analog prostaglandina gemeprost 1 mg, vaginalno.
Kao alternativa, može se dati oralno 200 mg mifepristona kao
pojedinačna oralna doza, a nakon 36-48
sati analog prostaglandina gemeprost 1 mg, vaginalno (videti odeljak
5.1 Farmakodinamski podaci).
_Omekšavanje i dilatacija cerviksa materice pre hirurškog prekida
trudnoće tokom prvog trimestra_
36-48 sati (ne kasnije) pre hiruršk