Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
N02CC07
perorálne použitie
tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 3x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl f
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Frovatriptán
tbl flm 12x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 30x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 6x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 4x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 3x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-02-18
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00928-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIGARD 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY frovatriptan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Migard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Migard 3. Ako užívať Migard 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Migard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIGARD A NA ČO SA POUŽÍVA Migard obsahuje frovatriptan, používaný pri liečbe migrény, ktorý patrí do skupiny triptanov (selektívnych agonistov receptorov 5-HT 1 (5-hydroxytryptamínu)). Migard je liek na liečbu bolesti hlavy pri migrenóznych záchvatoch s aurou alebo bez aury (dočasný silný pocit pred migrénou, ktorý je individuálny a môže ovplyvniť napr. videnie, čuch, sluch). Migard by sa nemal užívať na prevenciu záchvatov migrény. Migard je určený na liečbu záchvatov migrény u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MIGARD Migréna musí byť jednoznačne diagnostikovaná lekárom. NEUŽÍVAJTE MIGARD - ak ste alergický na frovatriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste v minulosti prekonali srdcový infarkt, máte alebo ste mali niektoré srdcovocievne ochorenia, ako sú an Прочитајте комплетан документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01199-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Migard 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg frovatriptanu (ako sukcinát monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom laktóza, približne 100 mg v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Okrúhle bikonvexné biele filmom obalené tablety označené na jednej strane „m“, na druhej strane „2,5“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna liečba atakov migrény vo fáze bolesti hlavy s aurou alebo bez aury. Migard je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Frovatriptan sa má začať užívať po začiatku migrenózneho ataku tak zavčasu, ako je možné, ale môže byť účinný, aj keď sa užíva v neskoršom štádiu. Frovatriptan sa nemá užívať profylakticky. Pokiaľ pacient neodpovedá na prvú dávku frovatriptanu, nemá sa užiť druhá dávka pri tom istom záchvate, pretože sa nepreukázal žiaden prínos. Frovatriptan sa môže použiť pri ďalších migrenóznych atakoch. _Dospelí (18 až 65 rokov)_ Odporučená dávka frovatriptanu je 2,5 mg. Ak sa po počiatočnom stlmení migréna vracia, môže sa použiť druhá dávka pod podmienkou, že medzi dvomi dávkami uplynie interval najmenej dvoch hodín. Celková denná dávka nemá byť vyššia ako 5 mg. 1 _Pediatrická populácia (mladší ako 18 rokov)_ Bezpečnosť a účinnosť Migardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Preto sa jeho použitie v tejto vekovej skupine neodporúča. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Starší pacienti (nad 65 rokov)_ Údaje o podaní frovatriptanu pacientom starším ako 65 rokov sú obmedzené. Preto sa použitie v tejto kategórii pacientov neodporúča. _Poškodenie obličiek_ U pacientov s renálnym poškodením nie je potrebná úpra Прочитајте комплетан документ