Moksifloksacin PharmaS

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

moksifloksacin

Доступно од:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01MA14

INN (Међународно име):

moksifloksacin

Дозирање:

400mg/250mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 400mg/250mL; boca staklena, 1x250mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PHARMATHEN S.A.

Резиме производа:

JKL: 0329502

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-12-10

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
MOKSIFLOKSACIN PHARMAS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju
moksifloksacin
_Za lekove koji se mogu izdavati samo uz lekarski recept:_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Moksifloksacin PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS
3.
Kako se primenjuje lek Moksifloksacin PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Moksifloksacin PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Moksifloksacin PharmaS sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin,
koji pripada grupi antibiotika koji se
zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije
koje izazivaju infekciju (ukoliko je
bakterija osetljiva na moksifloksacin).
Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje
kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija
:

Vanbolnički stečene pneumonije (zapaljenja pluća)

Komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MOKSIFLOKSACIN
PHARMAS
Konsultujte se sa lekarom ukoliko niste sigurni da li se nešto od
niže navedenog odnosi na Vas.
Ne smete uzeti fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući
Moksifloksacin PharmaS, ako ste u
prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kada ste
uzimali hinolon ili fluorohinolon. U tom
sluča

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Moksifloksacin PharmaS, 400mg/250mL, rastvor za infuziju
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
250 mL rastvora za infuziju sadrži moksifloksacin 400 mg (u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida)
1 mL rastvora sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, zelenkasto-žut rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Vanbolnički stečena pneumonija

Komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva
Moksifloksacin
treba
primenjivati
samo
u
slučajevima
kada
se
proceni
da
nije
moguće
primeniti
antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna
terapija navedenih infekcija.
Treba razmotriti i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom
tabletama moksifloksacina od 400 mg,
kada je to klinički indikovano.
U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu
terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena
pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i potkožnog
tkiva). Preporučeno ukupno trajanje
intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene
pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju
komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.
_Poremećaj funkcije bubrega/jetre _
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagom do umereno
oštećenom funkcijom bubrega ili kod
pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj
dijalizi
_(videti odeljak 5.2)._
2 od 15
Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre
_(videti odeljak 4.3)._
_Druge specijalne populacije pacijenata_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa
malom telesnom masom.
_Deca i adolescenti_
Moksi