Moloxin

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

moksifloksacin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01MA14

INN (Међународно име):

moksifloksacin

Дозирање:

400mg/250mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 400mg/250mL; boca staklena, 1x250mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

TAD PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0329006

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-11-30

Информативни летак

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
MOLOXIN
®
, 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin
3.
Kako se primenjuje lek Moloxin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Moloxin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK MOLOXIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Moloxin
sadrži
aktivnu
supstancu
moksifloksacin,
koja
pripada
grupi
antibiotika
koji
se
zovu
fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije
osetljive na moksifloksacin koje izazivaju
infekciju.
Lek Moloxin se koristi kod odraslih u terapiji sledećih bakterijskih
infekcija:
-
Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća);
-
Komplikovane infekcije kože i kožnih struktura (dlake,nokti, lojne i
znojne žlezde, potkožna meka
tkiva).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MOLOXIN
Ukoliko niste sigurni da li se nešto u nastavku navedeno odnosi na
Vas obratite se Vašem lekaru.
LEK MOLOXIN NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji
drugi fluorohinolon ili na pomoćne
supstance u leku_ (videti odeljak 6. „Dodatne informacije“)_
-
u periodu trudnoće i dojenja
-
ukoliko ste mlađi od 18 godina
-
ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih
antibiotika _(videti odeljak: „Kada _

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Moloxin
®
400 mg/250 mL rastvor za infuziju
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida.
Jedna boca sa
250
mL
rastvora za infuziju sadrži 400 mg
moksifloksacina
u
obliku
moksifloksacin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,14 mmol (3,25 mg) natrijuma.
250 mL rastvora za infuziju sadrži 35,3 mmol (811,9 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar
rastvor
svetlo
žućkasto-zelene
boje
praktično
bez
čestica
(pH:
5,5-6,5;
osmolalnost:
250-300
mosmol/kg).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Moloxin, rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje:
-
Vanbolnički stečene pneumonije (CAP),
-
Komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI).
Moksifloksacin
treba
primenjivati
samo
u
slučajevima
kada
se
proceni
da
nije
moguće
primeniti
antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna
terapija navedenih infekcija.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o racionalnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje kod odraslih_
Preporučena doza je 400 mg putem infuzije jednom dnevno.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom
tabletama moksifloksacina od 400 mg,
kada je to klinički indikovano.
2 od 15
U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu
terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena
pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i
kožnih struktura). Preporučeno ukupno trajanje
intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene
pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju
komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura .
_Oštećena funkcija bubrega/jetre_
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do teškim
oštećenjem bubrežne funkcije ili kod
pacijenata na hroničnoj dija