Monopril

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Фозиноприл

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

C09AA09

INN (Међународно име):

fosinopril

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 20mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1103811

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-10-30

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
MONOPRIL
®
, 10 MG, TABLETE
MONOPRIL
®
, 20 MG, TABLETE
fosinopril
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Monopril i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril
3.
Kako se uzima lek Monopril
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Monopril
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MONOPRIL I ČEMU JE NAMENJEN
Monopril sadrži aktivnu supstancu fosinopril-natrijum i
koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska
(hipertenzija) i srčane insuficijencije. Monopril
pripada grupi lekova pod nazivom ACE inhibitori, koji
deluju tako što olakšavaju ispumpavanje krvi iz srca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONOPRIL
LEK MONOPRIL NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste imali alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) na
fosinopril, druge ACE inhibitore ili bilo
koju od pomoćnih supstanci leka Monopril (videti poglavlje 6._
Dodatne informacije_),
- ukoliko ste Vi ili neko od članova vaše porodice ranije imali
oticanje nogu, ruku, lica, mukoznih membrana
ili jezika i/ili grla (angioedem), bez obzira na terapiju ACE
inhibitorima,
- ukoliko patite od suženja krvnih sudova na jednom ili oba bubrega,
- ukoliko ste u stanju šoka usled srčanih problema (kardiogeni
šok),
- nakon 3. meseca trudnoće (lek Monopril bi trebalo izbegavati i
tokom rane trudnoće – videti poglavlje
_Trudnoća i dojenje_),
-
ukoliko imate dijabete

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MONOPRIL
®
, 10 MG, TABLETE
MONOPRIL
®
, 20 MG, TABLETe
INN: fosinopril
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Monopril, tableta, 28 x 10 mg: 1 tableta sadrži 10 mg
fosinopril-natrijuma.
Monopril, tableta, 28 x 20 mg: 1 tableta sadrži 20 mg
fosinopril-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 tableta Monopril 10 mg sadrži 118 mg laktoze, monohidrat.
1 tableta Monopril 20 mg sadrži 108 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Monopril, tableta, 28 x 10 mg: tablete bele do skoro bele boje,
okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm,
sa utisnutom oznakom "FL 10" na jednoj strani.
Monopril, tableta, 28 x 20 mg: tablete bele do skoro bele boje,
okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm,
sa utisnutom oznakom "FL 20" na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Hipertenzija_
Lek
Monopril
je
indikovan
za
terapiju
hipertenzije,
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
sa
drugim
antihipertenzivnim
lekovima.
Antihipertenzivno
delovanje
leka
Monopril
i
istovremeno
primenjenih
diuretika uglavnom je aditivno.
_Srčana insuficijencija_
Monopril je indikovan za terapiju srčane insuficijencije u
kombinaciji sa diureticima koji ne štede kalijum i
ukoliko je potrebno,
preparatima digitalisa (videti poglavlja 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Kod
takvih bolesnika
fosinopril poboljšava simptome i toleranciju fizičkog napora,
umanjuje ozbiljnost srčane insuficijencije i
smanjuje učestalost hospitalizacija usled srčane insuficijencije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN UPOTREBE
Oralna upotreba.
DOZIRANJE
Fosinopril se primenjuje oralno, kao pojedinačna dnevna doza. Kao i
kod svih drugih lekova koji se
primenjuju jednom dnevno, dozu leka treba uzeti u približno isto
vreme svakog dana. Hrana ne utiče na
apsorpciju fosinoprila. Uobičajena početna doza od 10 mg nije
ispitivana kod pacijenata sa teškom srčanom
2 od 16
insuficijencijom (NYHA IV) i pacijenata sa srčanom insufici