Country: Литванија
Језик: Литвански
Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Morfino hidrochloridas
AS Kalceks
N02AA01
Morphine hydrochloride
10 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną;leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Morphine
Perregistruotas
2015-04-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS Morfino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Morphine hydrochloride Kalceks ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Morphine hydrochloride Kalceks 3. Kaip vartoti Morphine hydrochloride Kalceks 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Morphine hydrochloride Kalceks 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS Morphine hydrochloride Kalceks injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas (toliau morfinas). Jis priklauso vaistų, vadinamų natūraliais opijaus alkaloidais, grupei. Morfinas vartojamas stipriam arba labai stipriam skausmui malšinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS MORPHINE HYDROCHLORIDE KALCEKS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija morfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu turite kvėpavimo sutrikimų; - jeigu uždelstas Jūsų skrandžio ištuštinimas; - jeigu yra žarnų užsikimšimo dėl žarnų raumenų paralyžiaus (paralyžinio žarnų nepraeinamumo) rizika; - jeigu vargina ūminis pilvo skausmas, kurio priežastis nežinoma; - jeigu sergate ūmine kepenų liga; - jeigu esate patyrę galvos traumą arba jeigu yra padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas; - jeigu sergate širdies nepa Прочитајте комплетан документ
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS MORPHINE HYDROCHLORIDE BALTIJOS BITĖ 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS Morfino hidrochloridas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB „BALTIJOS BITĖ“ Miško g. 10-2, Kaunas LT-44321 Lietuva 1.2. GAMINTOJAS AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV-1057 Latvija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI _Ampulė (1ml) N10; N100 (skirta ligoninei)_ 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis nėra registruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. X generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. _1.6. HARMONIZACIJA_ 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? ne 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Morphine hydrochloride Baltijos Bitė 10 mg/ml injekcinis tirpalas 2 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Ne 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU - SPC))? Ne 1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUB Прочитајте комплетан документ