NEOCOLISTIN P

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

колистин

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QA07AA10

INN (Међународно име):

kolistin

Јединице у пакету:

oralni prašak; 4800000i.j./g; kesa, 1x500g

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-05-05

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100 G
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM D.O.O.
Senćanski put bb, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
FM PHARM D.O.O.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
2.
IME LEKA
NEOCOLISTIN P
4 800 000 i.j./g
oralni prašak
za svinje i brojlere
kolistin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kolistin sulfat
4.800.000 i.j./g
POMOĆNA SUPSTANCA:
Dekstroza monohidrat
Prašak bele ili skoro bele boje.
4.
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih
neinvazivnim _E.coli, _osetljivim na
kolistin.
Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog
tretmana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
kolistin.
Ne koristi u slučaju rezistencije na polimiksine.
Ne primenjuje se kod životinja sa oboljenjem bubrega.
Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrebadi je
kontraindikovana, jer može dovesti do
poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa _ Clostridium
difficile, _ sa mogućim letalnim
ishodom.
Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.0

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100 G
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500 G
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00502-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00503-21-001 od 05.05.2022. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOCOLISTIN P
4 800 000 i.j./g
oralni prašak
za svinje i brojlere
kolistin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNA SUPSTANCA:
Kolistin sulfat
4.800.000 i.j./g
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak. Prašak bele ili skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i brojleri.
4.2.
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih
neinvazivnim _E.coli, _osetljivim na
kolistin.
Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog
tretmana.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
kolistin.
Ne koristi u slučaju rezistencije na polimiksine.
Ne primenjuje se kod životinja sa oboljenjem bubrega.
Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrebadi je
kontraindikovana, jer može dovesti do
poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa _ Clostridium
difficile, _ sa mogućim letalnim
ishodom.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Uz primenu leka na preporučeni način, potrebno je obezbediti
adekvatne veterinarske i zoohigijenske
mere, kako bi se smanjio rizik od širenja infekcije i od
potencijalnog razvoja rezisten