Neofenicol 10%

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

florfenikol

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01BA90

INN (Међународно име):

florfenikol

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1000mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-16

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00578-19-001 od 16.06.2020. za lek NEOFENICOL
10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOFENICOL 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39/A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00578-19-001 od 16.06.2020. za lek NEOFENICOL
10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LEKA
FM PHARM D.O.O.
Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM D.O.O.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija
2.
IME LEKA
NEOFENICOL 10%
100 mg/mL
oralni rastvor
za svinje i živinu
florfenikol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polietilenglikol 400
Bistar, viskozni rastvor bledožute boje.
4.
INDIKACIJE
Svinje:
Za
lečenje
akutnih
respiratornih
infekcija
prouzrokovanih
sojevima
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ osetljivim na florfenikol.
Pre primene leka potrebno je
potvrditi prisustvo oboljenja u zapatu.
Živina: tretman respiratornih i drugih bakterijskih infekcija
izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek
ne treba koristiti ako postoje saznanja o prethodnim alergijskim
reakcijama životinje
na
florfenikol, kod životinja koje ne pripadaju navedenim ciljnim
grupama kao i kod životinja koje se
koriste za reprodukciju.
Kontraidikovana je primena ovog leka kod nosilja konzumnih jaja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00578-19-001 od 16.06.2020. za lek NEOFENICOL
10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Literaturni podaci pokazuju da se nakon korišćenja florfenikola kod
svinja obično uočava pojava
prolazne dijareje i/ili perianalnog i rektalnog edema i/ili eritema
kod oko 50% životinja. Davanje
florfenikola nema efekte na telesnu težinu, prirast ili

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00578-19-001 od 16.06.2020. za lek NEOFENICOL
10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOFENICOL 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39/A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00578-19-001 od 16.06.2020. za lek NEOFENICOL
10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOFENICOL 10%
100 mg/mL
oralni rastvor
za svinje i živinu
florfenikol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, viskozni rastvor bledožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje, živina.
4.2
INDIKACIJE
Svinje:
Za
lečenje
akutnih
respiratornih
infekcija
prouzrokovanih
sojevima
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ osetljivim na florfenikol.
Pre primene leka potrebno je
potvrditi prisustvo oboljenja u zapatu.
Živina: tretman respiratornih i drugih bakterijskih infekcija
izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek
ne treba koristiti ako postoje saznanja o prethodnim alergijskim
reakcijama životinje
na
florfenikol, kod životinja koje ne pripadaju navedenim ciljnim
grupama kao i kod životinja koje se
koriste za reprodukciju.
Kontraidikovana je primena ovog leka kod nosilja konzumnih jaja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00578-19-001 od 16.06.2020. za lek NEOFENICOL
10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne davati suprasnim krmačama, životinjama namenjenim za priplod kao
i nosiljama konzumnih jaja.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Lek koristiti samo kod ciljnih vrsta životinja. Ne koristiti lek u
cilju p