Држава: Исланд
Језик: Исландски
Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Acitretinum INN
Teva B.V.*
D05BB02
Acitretinum
25 mg
Hart hylki
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
488791 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
1990-10-01
5 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEOTIGASON 10 MG OG 25 MG HÖRÐ HYLKI acitretín AÐVÖRUN GETUR VALDIÐ ÓFÆDDU BARNI ALVARLEGUM SKAÐA Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn Má ekki nota á meðgöngu eða ef grunur er um þungun LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Neotigason og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Neotigason 3. Hvernig nota á Neotigason 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Neotigason 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEOTIGASON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Neotigason er tilbúið A-vítamín. Neotigason dregur úr fjölgun húðþekjufrumna sem meðal annars kemur fram í psóríasis-sjúkdómnum. Neotigason er ætlað til meðferðar á alvarlegu psóríasis og alvarlegum tilvikum af Darier sjúkdómi hjá fullorðnum, sem er mjög sjaldgæfur. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEOTIGASON EKKI MÁ NOTA NEOTIGASON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir acitretíni eða einhverju öðru innihaldsefni Neotigason (talin upp í kafla 6). - á meðgöngu eða við brjóstagjöf. - ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgj Прочитајте комплетан документ
11 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Neotigason 10 mg og 25 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur acitretín 10 mg eða 25 mg. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 10 mg hylki inniheldur 16,4 mg glúkósa. Hvert 25 mg hylki inniheldur 41 mg glúkósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. 10 mg: ógegnsæ, hvít/brún, hörð hylki. Hylkin eru merkt „10“. 25 mg: ógegnsæ, gul/brún, hörð hylki. Hylkin eru merkt „25“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Psóríasis á mjög háu stigi. Alvarleg tilfelli af Darier sjúkdómi hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins læknar með reynslu af notkun altækra retínóíðlyfja og sem þekkja hættuna á vansköpunum tengdum acitretínmeðferð ættu að ávísa lyfinu (sjá kafla 4.6). Fullorðnir: Einstaklingsbundnir skammtar, yfirleitt 25–50 mg á sólarhring, tekið í 1–3 skömmtum. Hámarkssólarhringsskammtur er 75 mg. Hylkin á að taka með máltíðum eða með mjólk. Venjulega á að hætta meðferð hjá psóríasissjúklingum þegar viðunandi árangur hefur náðst. Bakslag er meðhöndlað eins og að framan greinir. Nota má acitretín samtímis öðrum hefðbundnum meðferðarformum eins og t.d. barksterum, ditranóli, PUVA og UVB. Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka bæði einstaka skammta og heildarskammta beggja meðferðanna. 4.3 FRÁBENDINGAR ACITRETÍN ER STERKUR VANSKÖPUNARVALDUR OG ÞVÍ MEGA ÞUNGAÐAR KONUR EKKI NOTA LYFIÐ. SAMA Á VIÐ UM KONUR Á BARNEIGNARALDRI NEMA NOTAÐAR SÉU ÖRUGGAR GETNAÐARVARNIR Í 4 VIKUR FYRIR MEÐFERÐ, MEÐAN Á HENNI STENDUR OG Í 3 ÁR EFTIR AÐ MEÐFERÐ LÝKUR (SJÁ KAFLA 4.6). • Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir öðrum retínóíðum. • Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6). • Skert lifrarstarfsemi. 11 • Skert nýrnastarfsemi. • Langvarandi óeðlilega há blóðfita. • Frábending er fyrir samhliða n Прочитајте комплетан документ