Neotyl 200 200mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tilozin

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01FA90

INN (Међународно име):

tilozin

Дозирање:

200mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-04-16

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00449-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200 mg/mL)
_ _
323-01-00450-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200, rastvor za
injekciju, 1 x 50 mL (200 mg/mL)
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOTYL 200, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 50 ML
NEOTYL 200, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00449-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200 mg/mL)
_ _
323-01-00450-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200, rastvor za
injekciju, 1 x 50 mL (200 mg/mL)
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM PHARM d.o.o.
Vuka Mandušića 39 A, Subotica
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM PHARM d.o.o.
Beli golub 20, Palić, Republika Srbija
2. IME LEKA
NEOTYL 200
tilozin
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, svinje i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tilozin-tartarat 200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 8 mg
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje
respiratornih,
gastrointestinalnih
i
drugih
infekcija
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim na tilozin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama
sa poznatom preosetljivošću na tilozin.Ne daje se konjima i malim
herbivorima kod kojih može izazvati fatalnu dijareju.
6. NEŽELJENA DEJSTVA
Broj rešenja: 323-01-00449-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200 mg/mL)
_ _
323-01-00450-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200, rastvor za
injekciju, 1 x 50 mL (200 mg/mL)
3 od 4
Lek se ne sme davati konjima i drugim ekvidima. Kod vrlo male prasadi
može dovesti do šoka i
uginuća, pa ga ne treba davati prasadi čija je telesna masa manja od
10 kg.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, svinje, psi
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intra

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00449-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200 mg/mL)
_ _
323-01-00450-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200, rastvor za
injekciju, 1 x 50 mL (200 mg/mL)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOTYL 200, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 50 ML
NEOTYL 200, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39 A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00449-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200 mg/mL)
_ _
323-01-00450-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200, rastvor za
injekciju, 1 x 50 mL (200 mg/mL)
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOTYL 200
tilozin
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, svinje i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tilozin-tartarat 200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol 8 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, svinje, psi
4. 2 INDIKACIJE
Lečenje respiratornih, gastrointestinalnih i drugih infekcija
prouzrokovanih mikroorganizmima
osetljivim na tilozin.
4. 3 KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tilozin.
Ne daje se konjima i malim
herbivorima kod kojih može izazvati fatalnu dijareju.
Broj rešenja: 323-01-00449-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200,
rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200 mg/mL)
_ _
323-01-00450-14-002 od 16.04.2015. za lek Neotyl 200, rastvor za
injekciju, 1 x 50 mL (200 mg/mL)
3 od 7
4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lek se ne sme davati konjima i drugim ekvidima. Kod vrlo male prasadi
može dovesti do šoka i
uginuća, pa ga ne treba davati prasadi čija je telesna masa manja od
10 kg.
4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA