Држава: Мађарска
Језик: Мађарски
Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gliceril trinitrate
G. Pohl-Boskamp GmbH&Co KG
C01DA02
glyceryl trinitrate
TT
1997-01-01
4sz. melléklete az OGYI-T-5754/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. május 28. Szám: 4150/41/2004 Előadó:dr. Palotai K./T.E. Melléklet: Tárgy:Betegtájékoztató módosítása (Javítás: eltarthatóság, 2004. 06. 29.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrolingual retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nitrolingual retard kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni A Nitrolingual retard kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás NITROLINGUAL RETARD KAPSZULA Hatóanyag: 2,50 mg glicerin trinitrát retard kapszulánként. Segédanyagok: Sellak, talkum, vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, szacharóz. Kapszulatok: eritrozin, kinolinsárga, titán-dioxid, zselatin. Küllem: retard kapszula, alsó és felső részén narancssárga színű. Csomagolás: 60 db, 100 db retard kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban, faltkartonban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ: G. POHL-BOSKAMP GmbH. Hohenlockstedt, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITROLINGUAL RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A koszorúerek keringési zavarainak hosszú távú kezelésére 2. TUDNIVALÓK A NITROLINGUAL RETARD KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT: - ha túlérzékeny nitro-vegyületekre, a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára - heveny keringési elégtelenségben (sokk, a keringés összeomlása) - s Прочитајте комплетан документ
3sz. melléklete az OGYI-T-5754/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. május 28. Szám: 4150/41/2004 Előadó:dr. Palotai K./T.E. Melléklet: Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása (Javítás: lejárati idő, eltarthatóság, 2004. 06. 29. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NITROLINGUAL RETARD KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,50 mg glicerin trinitrát retard kapszulánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard kapszula: alsó és felső részén narancssárga színű, átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, fehér ill. halványsárga színű retard pellet. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A coronária-erek keringési zavarainak hosszútávú kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagját minden esetben egyedileg , a beteg állapotától függően kell meghatározni. A kezelés kezdetén alacsony adagok alkalmazása, majd –a beteg reakciójától függően- az adagok fokozatos emelése ajánlott. A kezelés során az adagolás meghatározásakor figyelembe kell venni, hogy folyamatos nitrátkezelés nitrát-tolerancia kialakulásához, hatáscsökkenéshez vezethet. Szokásos adagja naponta kétszer, reggel és délben 1 – 2 kapszulát (2.5 – 5 mg gliceril trinitrát) kell étkezések után bevenni megfelelő mennyiségű folyadékkal, szétrágás nélkül. 4.3 ELLENJAVALLATOK · túlérzékenység nitro-vegyületekkel ill. a készítmény bármely összetevőjével szemben, · heveny keringési elégtelenség (shock, a keringés összeomlása) · cardiogen shock, kivéve, ha megfelelően magas balkamrai végdiasztolés nyomást lehet biztosítani, intra-aortalis ellenpulzációval vagy pozitív inotrop gyógyszerekkel, · súlyos hypotensio ( a systoles vérnyomás 90 Hgmm alatti), A hipotensiv hatás számottevő erősödése és a bekövetkező mellékhatások (pl. syncope, myocardialis infarctus) miatt - az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott- 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló készí Прочитајте комплетан документ