Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
филграстим
PFIZER SRB D.O.O.
L03AA02
filgrastim
30Mj./0.5mL
rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; 30Mj./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 8x0.5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
HOSPIRA ZAGREB D.O.O.
JKL: 0069142
REGISTRACIJA
2018-09-07
1 od 24 UPUTSTVO ZA LEK NIVESTIM®, 12 MJ./ 0,2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU NIVESTIM®, 30 MJ./ 0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU NIVESTIM®, 48 MJ./ 0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU FILGRASTIM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nivestim i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Nivestim 3. Kako se primenjuje lek Nivestim 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nivestim 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 24 1. ŠTA JE LEK NIVESTIM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Nivestim je faktor rasta belih krvnih zrnaca (faktor stimulacije granulocitne kolonije) i pripada grupi lekova koji se zovu citokini. Faktori rasta su proteini koji se normalno stvaraju u telu, ali se mogu proizvesti biotehnološkim procesom i koristiti kao lekovi. Nivestim deluje tako što stimuliše koštanu srž da stvara veći broj belih krvnih zrnaca. Do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenije) može doći iz više razloga, a ona dovodi do oslabljene sposobnosti organizma da se bori protiv infekcija. Lek Nivestim stimuliše koštanu srž da brzo stvara nova bela krvna zrnca. Lek Nivestim se može koristiti: -da poveća broj belih krvnih zrnaca posle primene hemioterapije, da pomogne u prevenciji infekcija. -da poveća broj belih krvnih zrnaca posle Прочитајте комплетан документ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nivestim®, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu, 12 Mj./ 0,2 mL Nivestim®, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu, 30 Mj./ 0,5 mL, Nivestim®, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu, 48 Mj./0,5mL, INN: filgrastim 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nivestim 12 Mj./ 0,2mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu Jedan mL rastvora za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 60 miliona jedinica (Mj.) (600 mikrograma) filgrastima*. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 12 miliona jedinica (Mj.) (120 mikrograma) filgrastima u 0,2 mL (0,6 mg/mL). Nivestim 30 Mj./ 0,5mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu Jedan mL rastvora sadrži 60 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 600 mikrograma] filgrastima*. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica (Mj.) (što odgovara 300 mikrograma) filgastrima u 0,5 mL (0,6 mg/mL). Nivestim 48 Mj./ 0,5mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu Jedan mL rastvora sadrži 96 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 960 mikrograma] filgrastima*. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica (Mj.) (što odgovara 480 mikrograma) filgastrima u 0,5 mL (0,96 mg/mL). *rekombinantni metionil stimulirajući faktor kolonije granulocita [G-CSF] proizveden u bakteriji _Escherichia Coli_ (BL21) rekombinantnom DNK tehnologijom. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mL rastvora sadrži 50 mg sorbitola . Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Filgrastim je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i incidence febrilne neutropenije kod pacijenata lečenih utvrđenom citotoksičnom hemioterapijom zbog maligniteta (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mijelod Прочитајте комплетан документ