Norodine 24

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

sulfadiazin, trimetoprim

Доступно од:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01EW10

INN (Међународно име):

sulfadiazin, trimetoprim

Дозирање:

200mg/mL+40mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

boca, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-08-24

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00036-16-001 od 24.08.2016. za lek NORODINE 24,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+40MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NORODINE 24, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML + 40 MG/ML, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, NEWRY, COUNTY DOWN, SEVERNA IRSKA, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA BR. 8, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00036-16-001 od 24.08.2016. za lek NORODINE 24,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+40MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova br. 8/3, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook
Laboratories Limited, Station Works, Newry,
County Down,
Severna
Irska,
Velika
Britanija
2.
IME LEKA
NORODINE 24
sulfadiazin, trimetoprim (200 mg/mL+40mg/mL)
rastvor za injekciju
konji, goveda, svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Sulfadiazin
200 mg
Trimetoprim
40 mg
POMOĆNE
SUPSTANCE:
Natrijum
hidroksid
,
natrijum-formaldehidsulfoksilat,
dinatrijum
edetat,
hlorokrezol, N-metil pirolidon, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za lečenje akutnih, subakutnih i hroničnih bolesti
kod konja, goveda i svinja,
prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju
sulfadiazin-trimetoprim. Lek se koristi
za terapiju infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim
mikroorganizmima kao što
su: _ Actinobacillus spp_, _ Actinomycetae_, _ Bordetella spp_, _
Brucella spp_, _Arcanobacteria_, _Escherichia _
_coli_, _Haemophilus spp_, _Klebsiella spp_, _Pasteurella spp_,
_Pneumococcus spp, Proteus spp_, _Salmonella _
_spp_, _Staphylococci_, _Streptococci_, _Vibrio spp_.
Norodine 24 se koristi za lečenje bakterijskih infekcija
respiratornog trakta (rinitis, pneumonija,
bronhitis ili sekundarne bakterijske infekcije kod virusnih pneumonija
ili infekcija mikoplazmom),
urogenitalnog
trakta
(cistitis,
vaginitis,
uretritis,
nefritis
i
metriti

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00036-16-001 od 24.08.2016.za lek NORODINE 24,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+40MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NORODINE 24, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+40MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, NEWRY COUNTY DOWN, SEVERNA IRSKA, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA BR. 8, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00036-16-001 od 24.08.2016.za lek NORODINE 24,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+40MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
Norodine 24
sulfadiazin, trimetoprim (200mg/mL+40mg/mL)
rastvor za injekciju
konji, goveda, svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Sulfadiazin
200 mg
Trimetoprim
40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum hidroksid
do pH 10-10.3
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
1 mg
Dinatrijum edetat
0,5 mg
Hlorokrezol
1 mg
N-metil pirolidon
0,515 mL
Voda za injekcije
do 1 mL
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda i svinje
4. 2
INDIKACIJE
Lek je namenjen za lečenje akutnih, subakutnih i hroničnih bolesti
kod konja, goveda i svinja,
prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivih na kombinaciju
sulfadiazin-trimetoprim. Lek se koristi
za terapiju infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim
mikroorganizmima kao što
su: _ Actinobacillus spp_, _ Actinomycetae_, _ Bordetella spp_, _
Brucella spp_, _Arcanobacteria_, _Escherichia _
_coli_, _Haemophilus spp_, _Klebsiella spp_, _Pasteurella spp_,
_Pneumococcus spp, Proteus spp_, _Salmonella _
_spp_, _Staphylococci_, _Streptococci_, _Vibrio spp_.
Norodine 24 se koristi za lečenje bakterijskih infekcija
respiratornog trakta (rinitis, pneumonija,
bronhitis ili sekundarne bakterijske infekcije kod virusnih pneumonija
ili infekcija mikoplazmom),
urogenitalnog
trakta
(cistitis,
vaginitis,
uretritis,
nefritis
i
metritis),
gastrointestinalnog
trakta
(uključujući neonatalnu dijareju i