NovoThirteen

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

catridecacog

Доступно од:

Novo Nordisk A/S

АТЦ код:

B02BD11

INN (Међународно име):

catridecacog

Терапеутска група:

antihemorragica

Терапеутска област:

Blood Coagulation Disorders, Inherited

Терапеутске индикације:

Langdurige profylactische behandeling van bloedingen bij volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met congenitale factor-XIII-A-subeenheiddeficiëntie.

Резиме производа:

Revision: 7

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2012-09-03

Информативни летак

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOTHIRTEEN 2.500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOVOTHIRTEEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NOVOTHIRTEEN?
NovoThirteen bevat de actieve stof catridecacog. Deze is gelijk aan de
menselijke stollingsfactor XIII,
een enzym nodig voor de bloedstolling. NovoThirteen vervangt de
ontbrekende factor XIII en helpt
een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het
stolsel te spannen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten
die niet genoeg hebben of een
deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Het is belangrijk dat u NovoThirteen voor injectie na de bereiding
onmiddellijk gebruikt.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel
gebruikt.
WANNEER MOET U EXT

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor
XIII) (rDNA): 2.500 IE per 3 ml,
na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml. De
specifieke activiteit van
NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een
congenitale deficiëntie van subeenheid A
van factor XIII.
Behandeling van doorbraakbloedingen gedurende reguliere profylaxe.
NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van zeldzame bloedstollingsstoornissen. De congenitale deficiëntie
van subeenheid A van factor XIII
moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals
factor XIII-activiteit en
immunoassay en eventueel genotypering.
Dosering
De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale
eenheden (IE).
Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van
NovoThirteen anders dan het
doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek
4.4).
_Profylaxe _
De aanbevolen dosis voor profylactische behandeling is 35 IE/kg
lichaamsgewicht, één keer per
maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze
bolusinjectie.
_Behandeling van bloedingen _
Als een doorbraakbloeding optreedt gedurende reguliere profylaxe,
wordt het aanbevolen om te
behandelen met een eenmalige dosis van 35 IE/kg