NUBEQA

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

darolutamid

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L02BB06

INN (Међународно име):

darolutamid

Јединице у пакету:

film tableta; 300mg; blister, 7x16kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Резиме производа:

JKL: 1039606

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-01-19

Информативни летак

1 оd 5
UPUTSTVO ZA LEK
NUBEQA
®
, 300 MG, FILM TABLETE
darolutamid
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek NUBEQA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NUBEQA
3.
Kako se uzima lek NUBEQA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek NUBEQA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 5
1. ŠTA JE LEK NUBEQA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek NUBEQA sadrži aktivnu supstancu darolutamid.
Koristi se za lečenje ODRASLIH MUŠKARACA SA RAKOM PROSTATE koji:

se nije proširio (metastazirao) na druge delove tela i koji više ne
reaguje na lečenje lekovima ili hirurško
lečenje koje smanjuje vrednosti
testosterona (naziva se još i
nemetastatski
rak prostate otporan na
kastraciju)

se proširio u druge delove tela i odgovara na terapiju lekovima ili
hirurške zahvate koji snižavaju nivo
testosterona (naziva se još i metastatski rak prostate osetljiv na
hormone).
KAKO LEK NUBEQA DELUJE
Lek NUBEQA blokira delovanje muških polnih hormona koji se zovu
androgeni, kao što je testosteron.
Blokiranjem tih hormona, darolutamid zaustavlja rast i deljenje
ćelija raka prostate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEG

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
NUBEQA
®
300 mg film tablete
INN: darolutamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 300 mg darolutamida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 186 mg laktoza, monohidrata (videti odeljak
4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela do skoro bela, ovalna film tableta dužine 16 mm,
širine 8 mm, sa utisnutom oznakom „300“ sa jedne
strane i oznakom „BAYER“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek NUBEQA je indikovan za primenu kod odraslih muškaraca za
terapiju:
-
nemetastatskog karcinoma prostate, rezistentnog na kastraciju (eng. _
non-metastatic castration resistant _
_prostate cancer,_
_nmCRPC_), kod kojih postoji visok rizik za razvoj metastatskog oblika
bolesti (videti
odeljak 5.1).
-
metastatskog hormon senzitivnog karcinoma prostate (eng. _metastatic
hormon-sensitive prostate cancer, _
_mHSPC_) u kombinaciji sa docetakselom i terapijom deprivacije
androgena (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da inicira i nadzire lekar specijalista sa iskustvom u
terapiji karcinoma prostate.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg darolutamida (dve tablete od 300 mg) koja
se uzima dva puta dnevno, što
odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg (videti odeljak 5.2).
Primenu darolutamida treba nastaviti do progresije bolesti ili do
pojave neprihvatljive toksičnosti.
2 od 19
Kod pacijenata koji nisu podvrgnuti hirurškoj kastraciji, potrebno je
tokom terapije nastaviti sa primenom
farmakološke kastracije analogom hormona koji oslobađa
luteinizirajući hormon (eng. _luteinising hormone _
_releasing hormone, LHRH_).
_Metastatski hormon senzitivni