Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 11
autoriseret
2021-12-20
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NUVAXOVID INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Nuvaxovid 3. Sådan får du Nuvaxovid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nuvaxovid er en vaccine, der anvendes til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virus. Nuvaxovid gives til personer i alderen 12 år og derover. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og specialiserede hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, for at give beskyttelse mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ NUVAXOVID DU MÅ IKKE FÅ NUVAXOVID • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nuvaxovid (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Nuvaxovid, • hvis du har eller nogensinde har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion efter anden vaccineindsprøjtning, eller efter du tidligere har fået Nuvaxovid, • hvis du nogensinde er besvi Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nuvaxovid injektionsvæske, dispersion COVID-19 vaccine (rekombinant, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dette er flerdosis-hætteglas, som indeholder 5 doser eller 10 doser med 0,5 ml pr. hætteglas (se pkt. 6.5)._ _ En dosis (0,5 ml) indeholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein* og er tilsat Matrix-M. _ _ Adjuverende Matrix-M indeholdende pr. 0,5 ml dosis: Fraktion-A (42,5 mikrogram) og Fraktion-C (7,5 mikrogram) af _Quillaja saponaria_ Molina ekstrakt. *produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af et baculovirus-ekspressionssystem i en insektcellelinje, der er afledt af Sf9-celler fra _Spodoptera frugiperda-_arter. _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6,1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, dispersion (injektionsvæske). Dispersionen er farveløs til let gul, klar til let opaliserende (pH-værdi 7,2) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nuvaxovid er indiceret til aktiv immunisering for at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 12 år og derover. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Primært vaccinationsforløb_ _Personer på 12 år og derover _ Nuvaxovid administreres intramuskulært i et forløb med 2 doser á 0,5 ml hver. Det anbefales at administrere den anden dosis 3 uger efter den første dosis (se pkt. 5.1). _Udskiftelighed _ Der foreligger ingen data om Nuvaxovid kan udskiftes med andre COVID-19 vacciner for at fuldføre det primære vaccinationsforløb. Personer, som har modtaget den første dosis Nuvaxovid, skal have den anden dosis af Nuvaxovid for at fuldføre vaccinationsforløbet. 3 _Booster-dosis _ _Booster-dosis til personer i alderen 12 år eller Прочитајте комплетан документ