Држава: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Lösung zur intravenösen Anwendung
proteina 100 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, immunoglobulinum humanum A max. 0.4 mg, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.69 mg.
B
Blutprodukte
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung ; • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.; .; Immunmodulation:; • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; • Guillain-Barré-Syndrom; • Kawasaki-Syndrom; • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP); • Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) ; Therapie bei Erwachsenen m
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Octagam® 10% Octapharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG). Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 60% IgG2 ca. 32% IgG3 ca. 7% IgG4 ca. 1% IgA-Gehalt: ≤0.4 mg/ml. Hilfsstoffe: Maltose; Wasser für Injektionszwecke. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Rückstände der Produktion: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intravenösen Infusion. 1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von ≥95%. Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5–5,0, die Osmolalität ist ≥240 mosmol/kg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei: ·Primären Immunmangelkrankheiten wie: ·Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie ·Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten ·Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten ·Wiskott-Aldrich-Syndrom. ·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogamma- globulinämie und rezidivierenden Infektionen. ·Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen. Immunmodulation ·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl ·Guillain-Barré-Syndrom ·Kawasaki-Syndrom Allogene Knochenmarktransplantation Dosierung/Anwendung Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden. Dosierung Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen individuell angepasst werden. Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankhei Прочитајте комплетан документ