Octaplex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

protrombinski комплекс људског

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

АТЦ код:

B02BD01

INN (Међународно име):

protrombinski kompleks, humani

Дозирање:

500i.j. faktora IX/20mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20mL

Класа:

SZ

Произведен од:

OCTAPHARMA S.A.S - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0066100

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-08-27

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex
®
, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.
faktora IX) i 20mL rastvarača
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
OCTAPLEX
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 I.J. FAKTORA IX/20
ML
Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 20 mL
Proizvođač:
1.
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA
PRODUKTIONSGES.M.B.H.
2.
OCTAPHARMA S.A.S.
Adresa:
1.
OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA
2.
72 RUE DU MARÈCHAL FOCH, LINGOLSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex
®
, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.
faktora IX) i 20mL rastvarača
2 od 17
OCTAPLEX
®
, 500 I.J. FAKTORA IX/20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
INN: protrombinski kompleks, humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Octaplex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Octaplex
3. Kako se upotrebljava lek Octaplex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Octaplex
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex
®
, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.
faktora IX) i 20mL rastvarača
3 od 17
1. ŠTA JE LEK OCTAPLEX I ČEMU JE NAMENJEN
Octaplex spada u grupu lekova koji se nazivaju faktori za zgrušavanje
krvi. Lek sadrži humane vitamin K-
zavisne faktore koagulacije krvi II, VII, IX i X.
Oc

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex
®
, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.
faktora IX) i 20mL rastvarača
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OCTAPLEX
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 I.J. FAKTORA IX/20
ML
Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 20 mL
Proizvođač:
1.
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA
PRODUKTIONSGES.M.B.H.
2.
OCTAPHARMA S.A.S.
Adresa:
1.
OBERLAAER STRASSE 235, BEČ, AUSTRIJA
2.
72 RUE DU MARÈCHAL FOCH, LINGOLSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Adresa:
CARA DUŠANA 264, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03970-14-001 od 27.08.2015. za lek Octaplex
®
, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 x (500i.j.
faktora IX) i 20mL rastvarača
2 od 13
1. IME LEKA
Octaplex
®
, 500 i.j. faktora IX/20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
infuziju
INN: protrombinski kompleks, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Octaplex je prašak i rastvarač za rastvor za infuziju koji sadrži
humani protrombinski kompleks. Octaplex
nominalno sadrži:
NAZIV SUPSTANCE
OCTAPLEX
KOLIČINA PO BOČICI (I.J.)
OCTAPLEX
KOLIČINA NAKON REKONSTITUCIJE SA
20
ML
VODE
ZA
INJEKCIJE
(I.J./ML)
_Aktivne supstance_
Humani koagulacioni faktor II
280 – 760
14 - 38
Humani koagulacioni faktor VII
180 – 480
9 – 24
Humani koagulacioni faktor IX
500
25
Humani koagulacioni faktor X
360 – 600
18 – 30
_Ostale aktivne supstance_
Protein C
260 – 620
13 – 31
Protein S
240 - 640
12 – 32
Ukupan sadržaj proteina po bočici iznosi 260 – 820 mg. Specifična
aktivnost leka je ≥ 0,6 i.j./mg proteina,
izraženo kao aktivnost faktora IX.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum (75 – 125 mg po
bočici), heparin (100 – 250 i.j. po bočici,
što odgovara 0,2 – 0,5 i.j./i.j. FIX).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Izgled praška: Beo ili slabo obojen prašak ili trošna čvrsta masa,
vrlo hidroskopna.
Izgled r